无菌接管机性能确认

kikilalala

审计老师提的缺陷，接管机没有执行无菌方面的测试，需要补充可见异物，和无菌检查两个测试。
流程简单描述：使用封管机将灭菌的软管一端封口，在BSC里面把TSB灌入，再将另一端用封口机封住，然后用同样大小的软管用接管机进行无菌接管。接管后由QC进行分装，分装至一次性瓶子进行观察（可见异物），且培养（无菌检查）。
做了三个设备的测试，其中两个都合格，一个接管机接管的TSB有一个大于2mm的纤维，调查方向难住了，问问各位老师。
备注：三个设备操作均由同一人执行，无操作上差异，无菌均合格，软管清洗方式手工清洗为泡碱1小时，纯化水冲洗10min，于日常生产操作一致。

机智鼠

针对您提出的问题，关于无菌接管机性能确认中遇到的缺陷（即接管后的TSB样本中发现大于2mm的纤维），建议从以下几个方面进行调查与改进：

1. **原材料检查**：首先应确认使用的软管材质是否符合相关标准要求，如《医疗器械生产质量管理规范》附录I中对于直接接触药品包装材料和容器的要求。同时，对供应商提供的批次进行追踪，确保其质量稳定可靠。

2. **清洗过程审核**：虽然提到手工清洗流程与日常生产一致，但仍需重新评估此方法是否足以去除所有潜在污染物。参考YY0287-1996《医药工业洁净厂房设计规范》等文件，考虑增加超声波或特殊溶剂处理步骤以提高清洁效果。

3. **设备维护状况审查**：检查接管机内部是否存在磨损、腐蚀或其他可能导致异物脱落的情况。依据《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定，定期维护保养并记录是必要的。此外，《药品GMP指南》也强调了生产设备的良好状态对于保证产品质量的重要性。

4. **环境控制加强**：尽管操作是在BSC内完成，但仍需监测整个工作区域的空气洁净度及人员活动带来的风险。按照GB 50457-2009《医药工业洁净厂房设计规范》执行更严格的空气净化措施，并减少不必要的人员进出。

5. **样品检测方法优化**：对于可见异物测试，除了目视观察外，还可以采用显微镜辅助检查；而对于无菌性测试，则需严格按照《中国药典》第四部通则1101微生物限度检查法的规定执行。

综上所述，通过对上述几个方面进行全面细致地排查和调整，相信能够找到问题根源并有效解决当前面临的挑战。希望这些建议能对你有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

啥设备？不是太了解，能不能有图片或者更详细介绍学习一下

kikilalala

大呆子 发表于 2024-10-28 15:24
啥设备？不是太了解，能不能有图片或者更详细介绍学习一下

无菌接管机，赛多利斯的，大致就是分别将两个软管用加热的刀片进行切割，然后拼接合成一个软管的设备。图片手边还真没有。

九九swx

大呆子 发表于 2024-10-28 15:24
啥设备？不是太了解，能不能有图片或者更详细介绍学习一下

无菌接管机

九九swx

可见异物不合符应该就是两个原因吧。TSB溶解后有没有过滤？清洗用纯化水原因？

Zack0716

性能只做了强度、无菌

Blackfishkce

Zack0716 发表于 2024-10-28 17:47
性能只做了强度、无菌

这东西无菌都没问题吧，科百特来推销了几次

Zack0716

Blackfishkce 发表于 2024-10-29 08:47
这东西无菌都没问题吧，科百特来推销了几次

我们草台班子搞的英启的，重复三次无菌确认，没有问题