医疗器械具体如何识别特殊过程和关键工序

yzf7399

医疗器械生产质量管理规范上：
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程: 指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程

那到具体的工艺上，是从哪些参数/属性/检验过程去考虑呢？如何考虑呢？

机智鼠

在医疗器械生产中，识别特殊过程和关键工序是确保产品质量的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，我们可以从以下几个方面进行考虑：

1. 参数/属性：首先要分析产品的技术要求和性能指标，确定对产品质量影响最大的参数或属性。这些参数可能包括尺寸、形状、材料成分等。通过评估这些参数的变化范围和允许偏差，可以确定哪些工序对产品质量起决定性作用。

2. 检验过程：其次要关注生产过程中的检验方法和频率。对于特殊过程，由于其质量难以通过常规检验手段准确评定，因此需要采用特殊的检验方法或增加检验频次来确保产品质量。同时，还要考虑是否有必要引入第三方检测机构进行验证。

3. 风险管理：最后要考虑的是风险评估和管理。通过对潜在风险的分析，可以确定哪些工序可能存在较高的风险，从而将其视为关键工序。此外，还需要制定相应的风险控制措施，以降低产品质量问题的发生概率。

综上所述，识别特殊过程和关键工序需要综合考虑产品技术要求、检验方法和风险管理等因素。在实际操作中，建议参考相关法规和指南(如《医疗器械生产质量管理规范》)以及企业内部的质量管理体系文件，以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道

特殊过程就是没办法通过检验确定的，例如点胶、焊接、清洗、灭菌；
关键顾名思义就是很重要的步骤，例如贴标签

轩云溪

医疗器械这行业现在也是很好的赛道呀

thinkpower

简单点理解：
这个过程可以用过程检验来评估就是关键工序
这个过程过程检太费钱，或者现有条件无法采用过程检，只能靠产品最终检来评估就是特殊过程。

浪me4aezmt

关键工序是指那些对产品质量、性能、安全性等方面有重大影响的工序；
而特殊过程则指那些无法通过常规检验手段确定其是否符合要求，或者需要经过破坏性检测、经济不可行的检测手段，或者即使经过详细检验也只能得到部分保证的过程。

13771305602

对产品质量有关键影响的为关键工序
对产品质量有关键影响，但是无法全检，只能通过验证手段证实其质量稳定性的，为特殊过程

yzf7399

机智鼠 发表于 2024-11-1 10:16
在医疗器械生产中，识别特殊过程和关键工序是确保产品质量的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》的 ...

谢谢老鼠的解答

yzf7399

其他人的，说的都是概念性的。就是想多了解一点老鼠这类的解答

AUTOZAI

问一下你们公司的产品是什么，大致可以猜测一下关键工序和特殊过程。

18360051869

谢谢 学到了

cyber1

根据产品技术要求，进行质量属性分析，关键质量属性(CQA)及关键工艺参数(CPP)评估，换句话说影响产品技术要求，最高的工序，风险最大的工序，可初步判定为，关键工序或特殊过程，然后根据风险评估，过程风险可识别性，可检测性，来区分关键工序验证或特殊过程确认。因为产品特性不同，所以工序在不同的产品中定义不同，例如冻干工序。A产品是成型造孔，对孔隙率，孔径，外观尺寸，化学残留 全部指向设计开发输出要求。过程参数交叉切每一数据都可能影响（预冻 、一次 升华、解析干燥 ），且该工序不能直接进行检测判断，这个产品可以定义为特殊过程，并且需要组织特殊过程确认。 但是B本产品冻干工序，只单纯除水要求，该工段后检测水含量，评估后可作为关键工序。  但是行业共识：一般把灭菌工序，内包装工序，热封口工序，病毒灭活，焊接工序作为特殊过程确认。

yzf7399

AUTOZAI 发表于 2024-11-1 14:53
问一下你们公司的产品是什么，大致可以猜测一下关键工序和特殊过程。

伤口敷料类的

yzf7399

cyber1 发表于 2024-11-1 16:09
根据产品技术要求，进行质量属性分析，关键质量属性(CQA)及关键工艺参数(CPP)评估，换句话说影响产品技术要 ...

学到了，谢谢大佬解答

AUTOZAI

yzf7399 发表于 2024-11-1 16:45
伤口敷料类的

敷料类产品的特殊过程，灭菌应该是错不了。

Daydreamergcr

我们都是根据这道工序是否可以被经济的验证，以及基于PFMEA风险分析的结果来去做。可以参考下GHTF过程确认指南

丁治朋

AUTOZAI 发表于 2024-11-1 14:53
问一下你们公司的产品是什么，大致可以猜测一下关键工序和特殊过程。

流式细胞法，诊断试剂

麦可暮乐

丁治朋 发表于 2025-1-13 10:30
流式细胞法，诊断试剂

我们也是，同问