隔离器是否可以代替洁净区？

借月树

比如原料药、辅料生产，如果精、烘、包设备实现了一体化，是否可以考虑直接去掉背景环境，采用隔离器满足D级洁净区环境要求？国内是否有类似应用呢

near

国外有吗？

鬼使神差

我觉得可以

琦瑞福生

可以，我们有的手套箱就当D用

借月树

琦瑞福生 发表于 2024-11-4 13:45
可以，我们有的手套箱就当D用

有过官方检查不？

琦瑞福生

借月树 发表于 2024-11-4 13:48
有过官方检查不？

有啊，手套箱也是做过验证的啊，当时我们包装间有产品在进行，只好用手套箱当临时的D级，这个前期做完验证后，外加风险评估和临时变更，别人说不出啥，手续齐全，他要是说不行，想落缺陷让他给建议

借月树

琦瑞福生 发表于 2024-11-4 13:57
有啊，手套箱也是做过验证的啊，当时我们包装间有产品在进行，只好用手套箱当临时的D级，这个前期做完验 ...

所以是一个隔离器代替了整个洁净区？

琦瑞福生

借月树 发表于 2024-11-4 14:02
所以是一个隔离器代替了整个洁净区？

没办法啊，要是不及时包装，那药就废了
只能这样，不过迎审的时候没落缺陷

八档丶电风扇

琦瑞福生 发表于 2024-11-4 14:16
没办法啊，要是不及时包装，那药就废了
只能这样，不过迎审的时候没落缺陷

其实这种只要做好风险控制措施，经过验证证明环境符合要求，那就没什么问题

18980646549

1、个人理解：隔离器的目的是大环境不满足的条件下，进行局部环境的升级控制（比如说洁净度、OEB等级）；
2、基于风险：如果使用隔离器条件下，能保证物料称量、制备、包装过程能有效的进行风险控制的话，应该是能通过的，不过这个跟传统要求（厂房及设施）不完全一致的地方会有挑战的，研究及验证数据需要更完善；
3、成本控制：原则上隔离器的成本也是很高的，成本投入并不一定划算。
4、一体化与隔离器：精烘包一体化设备，并不是隔离器，当然基于OEB考虑，有可能要求这些设备在隔离器内操作。
以上是个人建议，希望有帮助。

栗子7

理论上是可以的

优秀的小嘉

解决物料进出和缓冲的问题，感觉比洁净区好用。排除了洁净区人员带来的污染，而且空间小也能降低能耗和维护成本