原辅料预处理

1-0-1 · 发表于 2024-11-4 15:09:20

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买回来原料药的原料水分不能达到要求(未找到其他合适的供应商)，需要车间加工过烘干后才能作为原料投料，想问一下改原料如何管理?

大小王是王炸 · 发表于 2024-11-4 15:43:30

放到工艺里去没问题，现在部分固体制剂的原辅料需要粉碎是一样的呀

雅竹 · 发表于 2024-11-4 16:13:32

注册申报工艺里有原辅料的预处理么？没有就不行。

821683969 · 发表于 2024-11-4 16:15:04

有风险哇，不符合你的内控检验标准。

凡戎v2h · 发表于 2024-11-4 17:19:01

放在制剂中去进行原辅料预处理最省事

williamtang · 发表于 2024-11-5 11:02:52

这个首先要区分一下，原料的水分是不符合质量标准要求，还是不符合你们的工艺要求？从你的描述上判断，应该是不符合你们的工艺要求，你们可以增加一步原料的干燥工艺，然后再进行投料。但这个属于变更生产工艺了，至少要做个备案。还有一种方法，和原料供应商协商，是否能由对方进行干燥。

1-0-1 · 发表于 2024-11-5 13:55:07

雅竹发表于 2024-11-04 16:13
注册申报工艺里有原辅料的预处理么？没有就不行。

申报资料里面未报原料的预处理，那我们烘干到水分符合原料工艺标准再投料会被问到吗？

williamtang · 发表于 2024-11-5 14:25:35

1-0-1 发表于 2024-11-5 13:55
申报资料里面未报原料的预处理，那我们烘干到水分符合原料工艺标准再投料会被问到吗？

你这个就属于变更制剂的生产工艺了，增加了原料的预处理。

雅竹 · 发表于 2024-11-8 08:20:04

1-0-1 发表于 2024-11-5 13:55
申报资料里面未报原料的预处理，那我们烘干到水分符合原料工艺标准再投料会被问到吗？

烘干到水分符合原料工艺标准再投料会被问到的，需要进行工艺变更。变更批准后才能进行预处理。

1-0-1 · 发表于 2024-11-14 17:00:26

williamtang 发表于 2024-11-05 14:25
你这个就属于变更制剂的生产工艺了，增加了原料的预处理。

对于工艺的原料标准来说，该原料的质量标准并没有发生改变。之前供应商水分达到标准时直接进行的投料，现在水分达不到标准，通过烘干处理，达到标准后再投料，这个也属于工艺变更吗？

williamtang · 发表于 2024-11-15 09:43:08

1-0-1 发表于 2024-11-14 17:00
对于工艺的原料标准来说，该原料的质量标准并没有发生改变。之前供应商水分达到标准时直接进行的投料，现 ...

看你的回复，是供应商原来可以达到水分的标准，现在达不到了？还是说你们工艺里面对于原料的水分要求高于原料的质量标准中的要求？（如果是这样的，那就属于收紧原料水分的内控标准，然后你们采用干燥达到这个目的，肯定属于变更了。）

1-0-1 · 发表于 2024-11-18 08:17:42

williamtang 发表于 2024-11-15 09:43
看你的回复，是供应商原来可以达到水分的标准，现在达不到了？还是说你们工艺里面对于原料的水分要求高于原料的质量标准中的要求？（如果是这样的，那就属于收紧原料水分的内控标准，然后你们采用干燥达到这个目的，肯定属于变更了。）

我们的标准未变，是供应商的水分标准达不到了

williamtang · 发表于 2024-11-18 14:10:41

1-0-1 发表于 2024-11-18 08:17
我们的标准未变，是供应商的水分标准达不到了

供应商的水分指标达不到标准了？那让供应商解决啊，不然你们还能使用？

1-0-1 · 发表于 2024-11-19 08:03:55

williamtang 发表于 2024-11-18 14:10
供应商的水分指标达不到标准了？那让供应商解决啊，不然你们还能使用？

因为需求量少，供应商不愿意专门加严水分标准

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