无源植入性医疗器械原材料是否必须做生物学评价报告

kingxmc

请问各位高工，无源植入性医疗器械在设计开发时所使用的原材料是否必须做生物学评价报告

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白白白白白白白

主要是器械成品做。
买的原料可以问供应商有没有做，如果是自己做原料卖原料的，可以考虑原料送检

Hegspring

我是来赚积分的，飘过~~~飘~~~~飘~~~~

金毅

目前在注册检验中遇到的是我们成品的样品送检生物学评价，变更注册更换原材料时候，也是成品做，原材料还真没直接做过

一苇qm9

买做过生物学评价报告的原材料不就行了

机智鼠

根据《医疗器械生物学评价》系列标准（GB/T 16886），无源植入性医疗器械的原材料必须进行生物学评价。该评价应考虑材料、添加剂、工艺污染物、可沥滤物质及降解产物等多个方面。此外，《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械 [2007]345号）也明确指出，生物相容性评价研究资料应包括所用材料的描述、实施或豁免生物学试验的理由和论证等。因此，为确保医疗器械的安全性和有效性，无源植入性医疗器械在设计开发时所使用的原材料必须进行生物学评价报告。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

kingxmc

白白白白白白白 发表于 2024-11-5 11:11
主要是器械成品做。
买的原料可以问供应商有没有做，如果是自己做原料卖原料的，可以考虑原料送检

感谢解答！！！

kingxmc

金毅 发表于 2024-11-5 11:30
目前在注册检验中遇到的是我们成品的样品送检生物学评价，变更注册更换原材料时候，也是成品做，原材料还真 ...

感谢解答！！！

kingxmc

一苇qm9 发表于 2024-11-5 14:10
买做过生物学评价报告的原材料不就行了

感谢感谢，很有帮助

kingxmc

机智鼠 发表于 2024-11-5 14:25
根据《医疗器械生物学评价》系列标准（GB/T 16886），无源植入性医疗器械的原材料必须进行生物学评价。该评 ...

感谢您的回复，有明确的条文，膜拜大神