请教大家原辅料是否可以购买CDE未登记的规格？

铃铃倩

请教大家原辅料是否可以购买CDE未登记的规格？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，关于是否可以购买CDE未登记的原辅料规格，这涉及到药品注册与监管的相关规定。根据《药品注册管理办法》（总局令第27号），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）负责药品制剂以及原辅包的注册申请。如果原辅料未在CDE进行登记，那么从法规角度来说，其使用存在一定的不确定性和风险。

具体而言，对于已受理但未完成审评审批的药用辅料申请，CDE会生成登记号并进行公示，申请人需按照相关公告要求提交申报登记资料。这意味着，如果原辅料已经在CDE进行了登记但尚未完成审评，那么其使用是有一定依据的，但需要等待审评结果。

然而，如果原辅料完全未在CDE进行登记，那么其使用就缺乏明确的法规支持。在这种情况下，建议谨慎考虑是否使用该原辅料，因为未经登记的原辅料可能存在质量、安全性等方面的问题，进而影响最终产品的质量和疗效。

因此，从专业角度来看，不推荐购买和使用CDE未登记的原辅料规格。如果确实需要使用某种特定规格的原辅料，建议先向CDE咨询并了解相关登记和审评流程，确保使用的原辅料符合法规要求。同时，也需要注意遵守其他相关的药品生产和质量管理规范，确保最终产品的质量和安全。

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Jonny--

可以，申报时麻烦一点，需要辅料供应商的高度配合，他们也有原动力配合

Linak26

原辅料厂家是否可以走变更，把你想要的规格加上去？变更后原辅料的登记状态是否会发生改变？