透皮制剂关键质量属性评价之透皮扩散体外释放度研究技术要点及评价要求（下）

ZBRI

三、透皮制剂体外释放度研究技术要点及评价要求：

1、IVRT（体外释放试验）
  外用药物在体外局部释放的程度和速度是制剂性能的综合体现，应提供体外释放试验方法的系统的研究及验证资料，并在此基础上对仿制药与参比制剂进行体外释放度对比研究。（NMPA：新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿））。

下表汇总了各国法规对IVRT的评价要求。总体而言，各国对试验过程的要求很多都是相同的，评价标准则不同，中国的评价标准在18年征求意见稿时与FDA一致，试行版则只提及参考FDA、EMA、PMDA，欧盟和日本的评价标准与FDA也不一致。

2、IVPT（体外透皮试验）
体外透皮试验的设计目的是模拟外用药物在生理条件下的透皮过程，以反映外用制剂的质量；是采用特定的研究方法，动态地测量皮肤给药后一定时间内药物透过皮肤的速度和药物的量，以测定药物透过皮肤的真实生理效果。（NMPA：《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》、《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》）。

下表汇总了各国法规对IVRT的评价要求。总体而言，各国对该试验过程的要求是不一样的，中国的评价标准在18年征求意见稿时与日本一致，试行版则只提及参考FDA、EMA、PMDA，欧盟与FDA相比试验过程要求上大体一致，但在样本量和评价标准上也不一致。