盐酸多西环素片

18751267570 · 发表于 2024-11-14 18:21:04

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，我们盐酸多西环素片理论片重0.36，我们压0.37～0.39，现在测含量只有88%，溶出有99～105，请问是什么原因呢。

浅瞳1 · 发表于 2024-11-14 18:41:21

不知道，顶一下

抱琴揽风 · 发表于 2024-11-14 21:40:02

含量测定和溶出度检查的分析方法是否一样？

wgt-王 · 发表于 2024-11-15 08:02:13

这个不应该

天蓝雪 · 发表于 2024-11-15 08:37:57

研磨不够提取不完全？

Decade～。 · 发表于 2024-11-15 09:02:22

之前也遇到过这种现象，后来发现是那批次硬脂酸镁加多一点了，和往常的提取方式一样后，提取不完全导致

蒲公英656939940 · 发表于 2024-11-15 09:38:00

这含量不合格吧

幽幽南山居士 · 发表于 2024-11-15 10:08:33

含量的分析方法是不是有问题，看一下分析方法的回收率。

18751267570 · 发表于 2024-11-15 12:15:32

抱琴揽风发表于 2024-11-14 21:40
含量测定和溶出度检查的分析方法是否一样？

不一样，含量是液相，用0.01摩尔的盐酸溶，溶出就是水溶，紫外检测。

18751267570 · 发表于 2024-11-15 12:16:16

蒲公英656939940 发表于 2024-11-15 09:38
这含量不合格吧

是的，但是理论片重0.36，片压到0.37～0.39，不合格不应该呀。

18751267570 · 发表于 2024-11-15 12:19:23

幽幽南山居士发表于 2024-11-15 10:08
含量的分析方法是不是有问题，看一下分析方法的回收率。

我们一般测制粒好的半成品颗粒，然后算出片重，但是反过来，将压好的片再测，含量就不合格。

18751267570 · 发表于 2024-11-15 12:20:10

Decade～。发表于 2024-11-15 09:02
之前也遇到过这种现象，后来发现是那批次硬脂酸镁加多一点了，和往常的提取方式一样后，提取不完全导致

硬脂酸镁会影响含量吗，我超声15分钟。

18751267570 · 发表于 2024-11-15 12:21:26

天蓝雪发表于 2024-11-15 08:37
研磨不够提取不完全？

研磨细粉，超声15分钟

Decade～。 · 发表于 2024-11-15 13:04:31

18751267570 发表于 2024-11-15 12:20
硬脂酸镁会影响含量吗，我超声15分钟。

实验后发现，加多了会导致溶解不充分，没压片前的粉末是没问题的超声15min

抱琴揽风 · 发表于 2024-11-15 18:19:41

Decade～。发表于 2024-11-15 13:04
实验后发现，加多了会导致溶解不充分，没压片前的粉末是没问题的超声15min

硬脂酸镁是疏水性辅料，会有包裹现象，在测溶出度时经常会遇到硬脂酸镁包裹药粉而导致溶出度不合格。含量测定出现这种情况，他们可能需要排查一下是否API投料量是否准确、混合是否均匀以及分析检测过程是否有问题。

[其他] 盐酸多西环素片