关于原料药的清洁验证

唐冠群 · 发表于 2024-11-17 10:18:06

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我们生产的原料药为非无菌的原料的中间体，客户要求我们做共线生产残留。我们没有临床数据所以PDE和ADE 那些数据我们如何获取，是参考我们客户生产的制剂还是有没有文献，直接参考一个确定的数。我们的清洁sop规定，1000L反应釜先用1000L百分之2的氢氧化钠溶液加热搅拌浸泡，然后排尽，再用1000L纯化水加热搅拌浸泡，然后排尽纯化水。然后用200L纯化水进行淋洗，这样的话

这个公式中的淋洗液体积取哪个数值？还有我们给化验上取冲洗液应该取多少，用什么瓶子取样。

1358032306 · 发表于 2024-11-17 11:11:40

200L的淋洗（漂洗）体积

当清洁程序完成后半小时内，用3支乙醇浸泡过的专用棉签，在验证所规定大小（10cm×10cm）区域面积上，按规定的方向擦拭，然后在同一个取样点把专用棉签旋转90°按规定的方向擦拭，擦拭完成后，将专用棉签放入试管，并盖紧密封。并在试管上做好样品名称标记

唐冠群 · 发表于 2024-11-17 11:28:27

1358032306 发表于 2024-11-17 11:11
200L的淋洗（漂洗）体积

当清洁程序完成后半小时内，用3支乙醇浸泡过的专用棉签，在验证所规定大小（10c ...

老师你好，如果我取淋洗液的话怎么做？取多少淋洗液

hyy2024 · 发表于 2024-11-17 15:14:03

要分析一下你的中间体有没有活性、毒性；如果都没有可以考虑按照任意单杂在下一产品中的限度不得过0.1%；若为潜在基因毒杂质需要考虑；你的200L能否覆盖你的设备表面，这个很关键；你的目标残留物在说中溶解吗

浅瞳1 · 发表于 2024-11-17 21:41:28

路过进来看看

胜利者 · 发表于 2024-11-18 07:45:03

估计得增加水量

吸入粉 · 发表于 2024-11-18 12:19:42

算体积干嘛，这不是只要残留合格就行了吗？做清洁验证即可

Xyk7 · 发表于 5 天前

公式中的淋洗量就是200L,至于要去多少检验，要看你检验项目来确定取样量，淋洗量和取样量其实没有直接关系，瓶子的话我们常用的是盐水瓶和PP瓶

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