傻傻问一句

YM0a877cad · 发表于 4 天前

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傻傻的问一句，指导原则是不是必须要遵循，指南用来参考就行

准圣级药老 · 发表于 3 天前

理解的没有问题，但是，检查的人会按照这个标准来检查，如果你的方法与指导原则不一致，你需要做的额外工作会很多，也很容易被挑战。

vonapk · 发表于 3 天前

是的，是这么个意思，指南只是基于当前行业认知所给出的指导，它无意代替法规

白昊文 · 发表于 3 天前

看行业的内卷程度和检查老师的检查风格

机智鼠 · 发表于 3 天前

在药学和医疗器械领域，指导原则与指南是两个不同的概念。指导原则通常是具有强制性的法规或标准，必须严格遵守。例如，《药品管理法》和《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）都是必须遵循的指导原则。而指南则多为参考性质，提供操作建议和最佳实践，如新型抗肿瘤药物临床应用指南。因此，指导原则必须遵循，而指南则用于参考。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

NG吴qdw · 发表于 3 天前

我也是你这么理解的，但实际是。。。。。。

白天的星星v2r · 发表于 3 天前

对，有些老师都说那几本GMP指南不用看

chenhnogjiao · 发表于 3 天前

白天的星星v2r 发表于 2024-11-21 08:51
对，有些老师都说那几本GMP指南不用看

那请问老师有说应该看什么吗

兴奋你我 · 发表于 3 天前

靠拢就行，只要你能说法检查老师

白天的星星v2r · 发表于 3 天前

chenhnogjiao 发表于 2024-11-21 08:53
那请问老师有说应该看什么吗

经过是这样，老师问问题，有人回答依据是指南，才有了上面那句话。应该就是说指南不是必须，还是以GMP为基本

wzzz2008 · 发表于 3 天前

从性质上说，指导原则和指南，都只是具体实践的参考。法规，才是依据。无论是何种检查，如果提出合规性问题，也都是写违背法规的某一条，不会写违反指导原则或指南的某一条。
从性质上说，法规是最低要求，而指导原则和指南是大多数企业的通行做法，也就是说略超前于法规。如果说法规是60分，那么指南和指导原则，基本相当于65分，仍属及格，达不到良好。
但实践中，很多企业把法规和指南、指导原则奉为圭臬指，不收稍有偏差，一些检查人员也将指南、指导原则作为检查标准，不能稍有偏差。这些作法，反而束缚了行业的发展。
事实上，行业的发展，应该是引领法规的，而药品监管的目标，仅仅是防止假劣药流入市场而已。

YM0a877cad · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2024-11-21 09:18
从性质上说，指导原则和指南，都只是具体实践的参考。法规，才是依据。无论是何种检查，如果提出合规性问题 ...

赞同，不过现在好多检查员、QA就是拿着指导原则、指南来说事，关键是指导原则、指南太多了点吧，也在使劲往上靠，但总有疏漏的地方

，然后试行版的指导原则也拿来使劲往上靠

白sxl6dzng · 发表于 3 天前

你最好在他的基础上不断更新，而不是跟他反着来

Nd9fdeb8f · 发表于 3 天前

指导原则规定的，按指导原则执行，指导原则没规定的，按指南执行。

wzzz2008 · 发表于 3 天前

YM0a877cad 发表于 2024-11-21 11:38
赞同，不过现在好多检查员、QA就是拿着指导原则、指南来说事，关键是指导原则、指南太多了点吧，也在使劲 ...

我的意思，是法规、指南、指导原则，是最低要求，如果有更好的办法，达到更优的控制效果，应该被鼓励，如果没有，还是得老老实实按指南/指导原则来做，因为这个是最简单快捷不用动脑又能达到及格水平的方法。而不是指南/指导原则的要求都达不到却想着找什么方法可以评估是合理的。

YM0a877cad · 发表于 3 天前

wzzz2008 发表于 2024-11-21 13:25
我的意思，是法规、指南、指导原则，是最低要求，如果有更好的办法，达到更优的控制效果，应该被鼓励，如 ...

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