清洁方式的变化

先吃酸葡萄

请教各路大神：某产品原本是批批清洁，考虑到成本的问题，想要改变清洁方式，改为多批次清洁？请问需要重点关注哪些内容，或者说如何进行本次清洁验证的研究？

绿豆芽

1.验证阶段性生产的最长生产时间/最多生产批次；
2.关注阶段性清洁的累积；
3.制定阶段清洁方法与批间清洁的方法确定。

jianing4233312

个人感觉应该关注各批次交叉污染，以及清洁前一批的污染程度

机智鼠

在考虑从批批清洁改为多批次清洁时，应重点关注以下几点：

1. **清洁验证**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，需要通过清洁验证来确认新的清洁方式能达到预期的清洁效果。这包括确定最佳的清洁次数和最长连续生产时间。

2. **残留物控制**：确保没有影响产品质量的残留物存在。如果原料药同品种连续生产，可以采用小清洁和大清洁相结合的方式。

3. **清洁有效期**：制定并验证清洁有效期，确保在此期限内设备保持清洁状态。

4. **风险评估**：评估改变清洁方式可能带来的风险，如污染物累积的风险，并采取相应的控制措施。

5. **持续监控**：实施持续的清洁工艺确认，定期检查清洁效果，并根据需要调整控制措施。

6. **法规遵守**：确保所有变更符合相关法规和指南的要求，如GMP和其他适用的行业标准。

7. **文件记录**：详细记录清洁过程、验证结果和任何变更，以便追溯和审计。

8. **培训与沟通**：对相关人员进行新清洁程序的培训，并确保所有团队成员了解变更的内容和理由。

通过上述步骤，可以确保清洁方式的改变不仅满足成本效益，同时也保证产品的质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】