设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 资料分享 › 临床试验阶段药学变更分类
返回列表 发新帖
查看: 146|回复: 3
收起左侧

[药品注册] 临床试验阶段药学变更分类

[复制链接]
JYCY
药徒
发表于 2024-11-22 15:57:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
临床试验阶段药学变更分类:可能增加受试者安全性风险的变更和不影响受试者安全的变更.这么分类可以吗?那么不影响受试者安全的变更包括哪些情况呢
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

seo_0401
药士
发表于 2024-11-22 17:18:30 | 显示全部楼层
参考临床变更指导原则

《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》.pdf

399.61 KB, 下载次数: 11
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

JYCY
药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
seo_0401 发表于 2024-11-22 17:18
参考临床变更指导原则

感谢，但是我们是生物制品
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

JYCY
药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
有没有临床试验期间变更的管理规程可以分享，或者说一下方向

《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

1.22 MB, 下载次数: 3
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-3 02:20

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表