无菌原料药 过滤器验证 完整性测试！！！！！！！

浮瑞德穆

滤芯验证！！头快凸了！求求大神救救刚入行的小白吧！

各位大佬，想请教一个问题，EDQM 2024年5月份出的草案《无菌原料药CEP申请需提交文件指南》，草案中提到“Confirmation should be provided that the integrity of the filters is tested both before and after filtration. Method used for filter integrity test should be described and validated. Acceptance criteria for integrity testing before and after sterile filtration should be established. It should be indicated which measures will be taken in case of failure. ” 有一句话是应当描述并验证所用的过滤器完整性检测方法。

对这个验证有一些疑问，我们在实际生产中用到的完整性检测方法是泡点法，使用润湿也是注射用水（厂家推荐），完整性测试的标准也是厂家验证过的的泡点值。

如果要对完整性检测方法进行验证 是1）验证泡点法和完整性自动检测仪器的准确性，还是 2）验证完整性测试的标准泡点值（厂家已经验证过，和细菌截留关联）？
就是不明白这句话到底让我验证什么呀

求解答，谢谢各位大佬！！！！！ 祝各位回复的大佬发大财！！！

屈蠖

验证测试方法的准确性吗？

Henry1234567811

小弟的經驗分享一下...
主要是對使用後的過濾膜做完整性測試泡點值做驗證, 即使與用水潤濕的泡點值相同, 還是要做.
有些產品會使溶液張力變低, 影響膜的通透性, 可能細菌過不去但是泡點值會低於水的泡點值, 導致false fail的情況.

鬼使神差

这里要求对所用的过滤器完整性检测方法进行验证，重点在于验证泡点法结合你们所使用的完整性自动检测仪器在你们实际生产场景下的适用性、准确性等情况，而不是单纯去验证厂家已经验证过的标准泡点值（因为厂家已完成其与细菌截留关联等方面的验证）。

具体来说：

验证泡点法及仪器准确性

方法本身准确性验证：要确认泡点法在检测你们所用过滤器完整性时，是否能准确反映过滤器真实的完整状态。比如通过多次对已知完整状态和已知有破损状态的过滤器进行泡点测试，对比测试结果与实际状态是否相符，以此来验证泡点法本身在你们生产环境中的准确性。
仪器准确性验证：对于完整性自动检测仪器，需要验证其测量泡点值等相关参数的准确性。可以采用标准的校准器具对仪器进行校准，确保仪器所给出的测量值是准确可靠的，比如定期将仪器送去专业机构校准或者使用经认证的标准校准件自行校准仪器，同时在日常使用中也可通过一些已知标准值的模拟样品来检测仪器的准确性。

通过以上对泡点法及配套仪器准确性的验证，能确保你们在实际生产中使用该方法和仪器进行过滤器完整性检测时，所得结果是可信的，符合草案对于描述并验证所用过滤器完整性检测方法的要求。