医疗器械产品用包材注册检

追风逐日z4c · 发表于 2024-12-3 10:47:36

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各位老师，我们计划注册Ⅲ类医疗器械，产品要用到硅胶保护帽，用以保护产品较尖锐部分，该硅胶保护帽需要做相关生物学实验或者相关检测吗？

zh11314 · 发表于 2024-12-3 13:44:10

如果在终产品上那就必须要生物学检测的；如果是工序中间存在，那可对保护帽的材料进行生物学评价。

追风逐日z4c · 发表于 2024-12-3 13:51:49

zh11314 发表于 2024-12-3 13:44
如果在终产品上那就必须要生物学检测的；如果是工序中间存在，那可对保护帽的材料进行生物学评价。

这个硅胶保护帽随成品一起出厂，使用的时候是需要取下的

zh11314 · 发表于 2024-12-3 13:57:53

追风逐日z4c 发表于 2024-12-3 13:51
这个硅胶保护帽随成品一起出厂，使用的时候是需要取下的

那看硅胶保护帽的接触类型啦：硅胶保护帽与不与人间接接触

追风逐日z4c · 发表于 2024-12-3 14:08:12

zh11314 发表于 2024-12-3 13:57
那看硅胶保护帽的接触类型啦：硅胶保护帽与不与人间接接触

最终使用是取下这个硅胶保护帽的，不与人体接触，但是这个毕竟是与产品直接接触的，并且接触部位产品是有螺纹的，硅胶帽的接触可能会有微粒脱落，产品为植入类，有老师说这个可能要考虑微粒，现在就是在研究需要不需要做其他方面的实验

zh11314 · 发表于 2024-12-3 16:37:51

追风逐日z4c 发表于 2024-12-3 14:08
最终使用是取下这个硅胶保护帽的，不与人体接触，但是这个毕竟是与产品直接接触的，并且接触部位产品是有 ...

硅胶保护帽与产品直接接触，产品是植入的，那硅胶保护帽不是与人体间接接触？

追风逐日z4c · 发表于 2024-12-4 15:13:03

zh11314 发表于 2024-12-3 16:37
硅胶保护帽与产品直接接触，产品是植入的，那硅胶保护帽不是与人体间接接触？

所以感觉有点麻烦，合适的供应商也没找到

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