医疗器械注册批次可以返工吗

hanchanqiqie

用于注册检验的IVD产品，做了三批次工艺验证，稳定性考察过程中发现其中一个试剂不合格，已确定不合格原因。能否单独再生产这个不合格的试剂，然后替换到原包装中，重新开展稳定性考察呢？

才女筱沐

不是光稳定性，是很多个验证都得重新做，涵盖你的注册检

tiantian131412

内部的问题为什么要放在外部讨论呢

kuwaithan

你胆子真大。注册工艺研究不合格，首先分析不合格原因，然后风险分析，如果是偶然现象，走偏差即可，如果是工艺瑕疵或者不可降低的风险，那后果就严重了。

你在这问的问题，回去问老板吧，这里问只能回答不能。

hanchanqiqie

才女筱沐 发表于 2024-12-11 08:22
不是光稳定性，是很多个验证都得重新做，涵盖你的注册检

目前注册检还没开始做呢

hanchanqiqie

kuwaithan 发表于 2024-12-11 08:23
你胆子真大。注册工艺研究不合格，首先分析不合格原因，然后风险分析，如果是偶然现象，走偏差即可，如果是 ...

不合格的原因现在确定了的，改进后可以完全避免，另外注册检验还没开始做。能否替换完试剂再进行注册检呢？

BBCOME

tiantian131412 发表于 2024-12-11 08:23
内部的问题为什么要放在外部讨论呢

说的直白而实在！

JCC-001

工艺验证三批最好是连续三批，其中间隔时间不能太长，你这稳定性都完事了估计应该很久了，完全属于研发阶段，如果问到了注册人员那就是不行

JCC-001

tiantian131412 发表于 2024-12-11 08:23
内部的问题为什么要放在外部讨论呢

哈哈哈，语言的魅力啊

在路上dlg

tiantian131412 发表于 2024-12-11 08:23
内部的问题为什么要放在外部讨论呢

没有五年以上工作经验都说不出这话

Monstersvxn

hanchanqiqie 发表于 2024-12-11 08:52
不合格的原因现在确定了的，改进后可以完全避免，另外注册检验还没开始做。能否替换完试剂再进行注册检呢 ...

你怎么还没做就知道完全避免？做产品不是这么拍脑袋的。

源仔

我不是搞IVD的，我觉得要分析问题出现在哪里是重点，后续问题找个责任人即可，以后背锅用。

dqknight

真当药监局不看蒲公英么

岁寒三友

要重新制作样品  所有重新再来   参考以前的数据结果

机智鼠

根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册技术审查指导原则》，对于用于注册检验的IVD产品，如果在稳定性考察过程中发现某个试剂不合格，并且已经确定了不合格原因，是可以进行返工处理的。但是，需要注意的是，返工后的试剂必须重新进行工艺验证和稳定性考察，以确保其符合注册要求。

具体来说，您可以单独再生产这个不合格的试剂，然后替换到原包装中，重新开展稳定性考察。在重新开展稳定性考察时，需要按照相关法规和指南的要求进行操作，确保数据的准确性和可靠性。同时，还需要对返工后的试剂进行全面的质量评估，包括外观、性能、安全性等方面，以确保其质量符合要求。

总之，对于用于注册检验的IVD产品，如果发现某个试剂不合格，可以采取返工措施进行处理。但是，返工后的试剂必须重新进行工艺验证和稳定性考察，以确保其符合注册要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312

tiantian131412 发表于 2024-12-11 08:23
内部的问题为什么要放在外部讨论呢

666哈哈哈哈哈