丸剂表面白色物质析出

锦瑟flr · 发表于 2024-12-10 22:37:59

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公司一浓缩丸品种打光包衣约三个月后发现丸子表面有白色物质析出，推测可能与打光过程中加入的滑石粉有关，请问前辈们有什么解决措施吗？

大上海 · 发表于 2024-12-11 07:57:47

打光物料都是谁

邹生 · 发表于 2024-12-11 08:06:22

滑石粉会析出？这是不可能的

1、考虑原辅料中有没有挥发性物质；2、丸子干燥后要放置室温后再扎紧，密封

朗月 · 发表于 2024-12-11 08:13:20

打光用蜡多了或时间长了

wzzz2008 · 发表于 2024-12-11 08:16:48

可以取一点析出物，显微观察一下。再加滴水，看看还在不在。
滑石粉是不溶的，正常情况下，不可能析出。
表面析出，一般是表面水分蒸发，内部水分向表面迁移，可溶性盐分随着水分迁移而向表面迁移，再随着表面水分的蒸发而析出，形成结晶。
你提供的信息比较少不好判断。
如果，你的析出现象在你的包装里呈现周边多、中心少，或袋口多，下层少，那么大概率就是这种情况了。这种析出遇水会快速溶解。

ceq518 · 发表于 2024-12-11 08:25:10

滑石粉该--我表示怀疑，如果是打光加的，本来就附在表面吧，如果药品有能溶解滑石粉的溶剂，那再看看形态或鉴别一下再定。需要研究是打光没盖住滑石粉还是贮存条件不当、丸剂水分偏高、包材影响，看看数量有多少，判断是否工艺不当物料不均....只有找准问题点，才能有解决问题的根本办法。

大呆子 · 发表于 2024-12-11 09:02:26

有可能是虫白蜡、如果有冰片的话可能是冰片，或者其它挥发性成分

ALPACA · 发表于 2024-12-11 09:49:12

优化滑石粉质量与用量：重新筛选滑石粉供应商，选高纯度、低杂质且粒径均匀稳定批次，确保品质；精准控制用量，依浓缩丸特性、工艺设备，经小试、中试确定最小有效量，防过量致析出，记录并规范操作，保证用量恒定精准。
改良打光包衣工艺参数：调整打光时间与转速，据丸子大小、硬度、数量，以多批次试验找最佳参数组合，达理想光洁度与滑石粉附着度，防因摩擦过度或不足致分布不均析出；优化温度与湿度，于 GMP 标准温湿度可控车间，设适宜区间，依物料特性、季节变化动态调整，防温度过高或湿度过大影响滑石粉溶解性与分散性致析出，稳定环境保工艺一致性。
增加后处理环节：打光包衣后设低温干燥处理，温度 40 - 50℃适度干燥，除多余水分助滑石粉稳固吸附，时长依丸子特性定，防过度失水；增表面封闭处理，用可食用高分子材料（如羟丙基甲基纤维素、虫胶等）配稀溶液喷雾或浸渍丸子，干燥后成保护膜，隔离滑石粉与外界，阻止迁移析出，浓度、用量经试验优化，防膜过厚影响崩解度、溶出度。处理后长期监测丸子外观、质量、稳定性及药效，依药典标准、企业内控规范多指标评估，定期抽检留样，追踪质量变化，依反馈及时优化改进方案，保产品质量稳定可控。

star927 · 发表于 2024-12-23 19:06:05

能说的详细些吗？我们也遇见过这个问题，原来也怀疑是滑石粉和蜡，后面没有加，但是还发现有这个情况。还是怀疑药物本身成分在一些特定的环境下，析出了，我们包衣用的是蜂蜜，不知道是不是蜂蜜的原因。。。

star927 · 发表于 2024-12-23 19:14:58

wzzz2008 发表于 2024-12-11 08:16
可以取一点析出物，显微观察一下。再加滴水，看看还在不在。
滑石粉是不溶的，正常情况下，不可能析出。
...

你好，我问一下，包衣过程中使用了蜂蜜，有析出的可能吗？

锦瑟flr · 发表于 2025-2-4 19:18:05

ALPACA 发表于 2024-12-11 09:49
优化滑石粉质量与用量：重新筛选滑石粉供应商，选高纯度、低杂质且粒径均匀稳定批次，确保品质；精准控制用 ...

谢谢前辈指点