关于验证周期

毛啊毛茸茸 · 发表于 2024-12-12 13:20:38

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各位蒲友好：
在我们医疗器械和制药行业需要做很多的验证，包括到设备设施的、洁净室的、还有工艺上的。有些验证可能需要一年一次，有些可能可以比较久才再验证。
在此，特请教大家关于验证有没有一些清晰的周期，比如需要每年都验证的。

xiangcaoliuxing · 发表于 2024-12-12 13:45:11

没有，很多都是基于风险评估的；
但是有一些是有法规要求的。

青辞 · 发表于 2024-12-12 13:54:38

基于产品的风险评估进行判定。没有固定验证周期。因为产品在生产中会遇到很多问题，如设计变更，产地变更等

Doublerja · 发表于 2024-12-12 14:01:54

根据产品或者车间的风险评估来设置验证周期。验证周期内，如若发生工艺，厂房变更，需要重新进行风险评估，设置验证周期。

13712754309 · 发表于 2024-12-12 14:30:42

新来的就做，有变更的就做，往后就5年

机智鼠 · 发表于 2024-12-12 14:31:16

在医疗器械和制药行业中，验证周期的确定需依据相关法规、指南及企业自身的质量管理体系。以下是一些关键参考：

1. **设备设施验证**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录，设备的验证通常包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。验证周期应根据设备的关键性、复杂性以及使用频率等因素确定，一般建议每年至少进行一次再验证或重新评估。

2. **洁净室验证**：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，洁净室的验证包括安装确认、操作确认和性能确认。洁净室的监测应持续进行，而完整的再验证周期通常为每6个月至1年一次，具体取决于洁净室的使用情况和监测结果。

3. **工艺验证**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），工艺验证应在工艺开发阶段完成，并在商业化生产前得到批准。定期的工艺再验证应根据产品的稳定性、生产工艺的一致性以及任何变更的影响来决定，一般建议每2-3年进行一次全面再验证。

以上验证周期仅为一般性建议，具体实施时还需结合实际情况和相关法规要求进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

thinkpower · 发表于 2024-12-12 14:39:00

感觉好像只有辐照灭菌的标准规定了具体周期，其他的没有

fengyujing · 发表于 2024-12-13 08:18:24

灭菌工艺需要每年进行验证，其他的基于评估

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-13 08:21:11

路过，学习一下，

灰色地带 · 发表于 2024-12-13 08:30:02

灭菌每年都做

Cj520 · 发表于 2024-12-13 08:41:00

灭菌每年都得做其余的根据风险评估我们公司是关键每年非关键三年

winchetan · 发表于 2024-12-13 10:00:56

一般做药品的，洁净厂房都是一年一次，灭菌的都是一年一次，其它的都是按风险去预估较多。

怡红丶小爷 · 发表于 2024-12-13 14:25:11

关键工艺和操作规程需要再验证，其余需要定期评估