“研发产品需要在验证有效期内”是否会成为趋势呢

借月树

有个朋友说哈，近期听说不少企业，在产品上市前申请GMP符合性检查时，被要求涉及产品需要在验证有效期范围内，也就是研发产品需要规定个再验证周期，过了效期还得检查前再做三批再验证，合格后再去申请符合性检查？。
问题1：与检查同步验证觉得是可以理解，作为检查前提条件是否要求过于严格了呢？
问题2：检查前再验证的产品是否可以销售呢？
问题3：这个是否会成为行业的趋势呢？

借月树

求来个大佬回复指导

机智鼠

针对您提出的问题，以下是我的专业回复：

1. 关于“与检查同步验证是否要求过于严格”：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1中第245条，确实强调了在产品上市前进行GMP符合性检查时，需要确保产品在验证有效期内。这一要求主要是为了保障药品的安全性和有效性，确保产品质量符合规定标准。虽然这可能会增加企业的成本和时间压力，但从长远来看，这是对患者负责、对市场负责的必要举措。

2. 关于“检查前再验证的产品是否可以销售”：根据现行法规，如《药品管理法》第30条，未经批准或者检验不合格的药品，不得销售或者进口。因此，如果产品在再验证过程中未通过检验，那么该产品是不能上市的。只有当产品通过了所有必要的验证和检验后，才能获得上市许可并进行销售。

3. 关于“这个是否会成为行业的趋势”：随着监管要求的不断提高和公众对药品质量安全意识的增强，可以预见的是，未来药品生产企业将更加注重产品的全生命周期管理和质量控制。因此，“研发产品需要在验证有效期内”这一要求很可能会成为行业的普遍趋势。企业应提前做好准备，加强内部质量管理体系建设，以满足日益严格的监管要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】