药物共线生产HBEL/PDE评估指南，来了！

沁人绿茶.

转自：浙江省药品监督管理与产业发展研究会 编辑：水晶


2024年12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿。


这是国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，同时也弥补了国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南（征求意见稿）》在这一方面的内容。

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胜利者

及时

xdm20230413

谢谢分享！

lucasio

其实算还好，就是文献数据难找

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

liangjm12

PDE值计算确实是一个难点，一方面数据难找，另一方面参数选取每个人有不同的理解，要是能有更详细的计算方式就好了