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【定一杯】 制药用水户—您在偷着乐吗？
今年国家药典委员会相继发布的制药用水通则一系列草案，众望所归中带着些许遗憾，说归让大家觉得努力终有所获，遗憾更激励着制药用水系统业界人士砥砺前行。 听老师解读2025版 中国药典制药用水相关草案，这次修改更贴近国际前沿，为走向国际铺垫好了道路。而对制药企业而言——借老师话说——有QC看了新标准，兴奋得一夜睡不着觉。本人不是检验的，对于他们的“兴奋”“垂涎三尺”，因为遗憾的是与制药用水相识这么多年，魂牵梦绕的却总是那些不可靠的缺陷： 原水该送检了 缓冲液临期了 校准/验证/消毒…… 婆婆妈妈唠叨着“周期”到了，到了 还有，那些小东西-- 呼吸器/紫外灯/过滤器/阀膜…… 哭着闹着，偶尔还以“罢工”相威胁 最要命的-- 微生物犯警戒限 何止让你头痛 不已…… 一一解决吧， 帐不能欠啊！ 还好，有个帮手SOP，帮着能力培训记忆，枪决了随时间流逝的“拿不准”。 作为制水系统的非常用户，我们深知制药用水四兄弟在药品生产中的重要性，我们更多的“特殊对待”，才能避免他们犯药作乱，但制药用水检测项目的递增也使同行在日常检验中苦不堪言，如饮用水全检项，堪比“梁山好汉”，面对他们，生怀绝技的QC得祈祷“偏差”别来，别来…… 国家药典委对制药用水通则的修改虽还没有正式颁布，从大家对草稿解读、热议的看，都体现了无比欣喜和久违的激动。美国很早就开始对制水进行PH值、易氧化物等化学测试，20世纪90年代提出电导率和TOC来取代大多数现有的散装纯化水和注射水化学测试，随后在多国药典借鉴采纳。欧盟已修改药典纯化水标准，如果符合WFI电导率测试，则可替代硝酸盐测试，并且允许用非蒸馏法生产WFI……制水系统技术的发展，研究的深入，质量受控而相关标准做着“减法”，让制药用水户对制水工艺、设备研发有更多的期待。但制药用水检测“滞后”生产使用是不争的事实，微生物“罪大恶极”。制药人为保证制药用水微生物控制符合药品生产质量管理规范及相关标准/指南的要求，在制药用水系统的全生命周期殚精竭虑：基于风险建立微生物污染控制策略，从原水控制、系统设计、设备安装和系统确认、系统持续监控和运行维护、其他微生物控制措施及风险提示等，综合在线监测数据和运行情况分析，持续改进控制策略，一直在路上。 制药业发展，帮助人类解决了很多病魇，制药用水在制剂生产中功勋卓著。所以我们更期待制药用水的生产、检测、监测能不断更新方法，尽量解决制药用水检测“滞后”带来的风险，这方面水务公司科研、制备任重道远。作为制药人我们对自己的产品、流程、体系不忘风险评估，偶尔在对5M1E许多付出后会取得点点回报，所以我们一直在期盼尽快有合法合理、快速有效的检测方法--多多益善--开发运用到药品生产中，让制药为人类健康护航发挥更大作用！
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发表于 2024-12-25 17:25:22
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