关键设备跟一般设备管理有哪些不同

lsy1234 · 发表于 2024-12-27 11:23:34

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医疗器械生产公司，有生产跟检验的设备，如果分为关键设备跟一般设备后，在管理上有什么不同？比如新设备到货验收、设备台账，使用前点检记录，使用记录，维护保养计划，定期维护记录，能不能一般设备验收时只收集合格证、说明书等资料，不写设备验收单，只登记设备台账，不写点检，使用，维护保养等，比如驱鼠器，标签打印机，离心机，电脑，大理石平台，电动移液器，搅拌器等

luknqqnuq1 · 发表于 2024-12-27 11:39:42

先定义清楚什么是关键设备

skyoiu · 发表于 2024-12-27 11:41:47

贵司对于“一般设备”、“关键设备”既然做了区分，那区分的原因是明确的，建议基于分类原则，结合ISPE 调试与确认章节，对管理措施进行评估。

源仔 · 发表于 2024-12-27 11:50:05

设备为什么要分关键和一般设备？管理上要区别对待吗？我觉得老师们不会认可，要对生产和检验设备同等对待。要维护就都一起定期维护，要写使用记录那么所有设备都要写使用记录。

gzgz · 发表于 2024-12-27 13:17:35

根据风险评估自己分类

lsy1234 · 发表于 2024-12-31 11:33:50

源仔发表于 2024-12-27 11:50
设备为什么要分关键和一般设备？管理上要区别对待吗？我觉得老师们不会认可，要对生产和检验设备同等对待。 ...

关键设备影响质量问题，一般设备仅是工序的一部分，如果都做SOP，点检，使用，维护保养记录，会对工时有很大影响，ISO13485跟医疗器械生产质量管理规范现场指导原则里有关键设备跟主要设备字段，提出主要设备需要有操作规程，一般设备没有提出