变更的问题？

jxt_2016

同仁们好，我们有一个品种，计划在最后一步增加批混工序。批混设备在原工艺为干燥，现在计划增加一倍批量后进行批混。
变更为工艺批量变更还是属于工艺变更呢？
另外，为中等还是微小呢？
谢谢

豚鼠

批混是什么操作？  单从你的描述来看   是工艺变更啊   不是中等 也不是微小    这算重大变更吧     工艺都跟注册资料不一样了

深夜哭的舔狗

在我们这算至少中等，因为要增加一倍的批量的话是不是会超出混批设备验证的范围，若超出需要重新验证看设备能力是否满足；还要看成品的干燥效果啥的综合考察一下
（自己的看法，不对别骂）

jxt_2016

豚鼠 发表于 2025-1-16 15:26
批混是什么操作？  单从你的描述来看   是工艺变更啊   不是中等 也不是微小    这算重大变更吧     工艺都 ...

原工艺为一批，变更后工艺增加一个批混工序，为2批混合。

jxt_2016

豚鼠 发表于 2025-1-16 15:26
批混是什么操作？  单从你的描述来看   是工艺变更啊   不是中等 也不是微小    这算重大变更吧     工艺都 ...

前期投料量未改变

吸入粉

重大变更，理由：增加了批混工序，改变了工艺，而不是优化工艺。如果只是单纯的扩批不改变工艺，属于中等变更。

★云翼☆

2批变1批不是批量变更了吗，看品种啊，根据指导原则来。不明白的是为啥原工艺是写干燥。

李狗蛋

楼主的意思是两批湿品合并烘干，还是两批已经检验合格的API混料？   这个存在很明显的差异啊

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起码中等吧

W123309784

重大变更  批量和工艺

yuansoul

什么产品 什么剂型 哪一步。。。。。没有细节

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识别变更的等级
从几个方面考虑
首先考虑注册资料，注册资料肯定包含注册工艺，所有又叫注册工艺，如果注册工艺发生变化，需先提交药监局变更申请，同意变更后方可变更，是注册变更，是重大变更
其次考虑与产品质量的关系，对产品质量无影响，是为微小变更；
有影响是为中等变更；
影响较大是为重大变更；
从你的描述看，既符合注册变更，又符合与产品质量影响较大的条件，是为重大变更

福zr2md11d

什么剂型？固体制剂批的划分就是按批混机划分的，怎么又要增加批混工序呢？

atlantis2017

原料药的话，前面工艺没变，只是因为客户需求进行了两批混合，设备也是工艺用到的，也能达到混合性能要求，算微小就行。两批混合烘干的话，是另一种情况。

毫无关系

李狗蛋 发表于 2025-1-16 15:44
楼主的意思是两批湿品合并烘干，还是两批已经检验合格的API混料？   这个存在很明显的差异啊

我也是这样认为，如果是一个批次完成整个工艺流程，经检测合格后进行混批跟湿料进行混批干燥的话，绝对违反相关法规的

wolaichaziliao

问题描述不清，所以判断为重大变更

赵小妖

中等起步     

栗子7

这应该算重大了吧，工艺都变了