干燥失重后性状改变了判定不合格吗？

杜若1

求教哪位老师知道干燥失重后性状改变了判定不合格吗？

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机智鼠

干燥失重后性状改变是否判定为不合格，需依据具体药物或医疗器械的标准操作规程（SOP）和相关法规进行判断。根据《中国药典》及GMP指南，药品的干燥失重测试是为了评估其稳定性和质量，若干燥后性状发生显著变化，如颜色、形态等，可能表明样品在干燥过程中发生了化学或物理变化，这通常会影响产品的质量与安全性，因此应视为不合格。

建议参照《药品生产质量管理规范》（GMP）以及具体产品的质量控制标准执行，确保所有检测步骤严格按照规定操作，以保障产品质量符合要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

邹生

啊这，，，没遇到过，，等大佬回复

不过，干燥失重后  属于  检测完成之后的样品，属于废弃物了，不能算产品。按理来说是不算的，只能说你们的产品不稳定还是你们产品中有不稳定的成分。加速和长期有没有变色？

预感

邹生 发表于 2025-1-21 08:06
啊这，，，没遇到过，，等大佬回复

不过，干燥失重后  属于  检测完成之后的样品，属于废弃物了，不能算 ...

没遇到过取干燥失重后样品进行检测吗？

小杨小杨zcx

干燥失重的目的是什么呢？像“大枣、人参、天麻、桂圆、枸杞”这些都会烘干使用的，前后的性状也是有区别的。那要判断不合格嘛？
再者“干燥失重”是一个操作程序了，药品经过了一个会改变性状的操作，判定的标准也肯定不能用以前的判定啊

临渊求药James

不能这样子判定的。
干燥失重后，好多东西性状就不一样了，例如含水的化合物，中药材等。
药典里面规定的性状是指正常状态下的，并不是说失水、风干后的性状。

邹生

预感 发表于 2025-1-21 08:33
没遇到过取干燥失重后样品进行检测吗？

没遇到过，不过你这样一说，嗯，，，貌似有道理。。

Jonny--

性状合格，包含的信息很多，此性状重要吗？评估为关键质量属性？
干燥前后的样品为中间体，中间体如何定义合格？
如果此性状定义为关键质量属性，那就是处方与工艺的问题
如果不是，建议升级质量标准

预感

邹生 发表于 2025-1-21 08:06
啊这，，，没遇到过，，等大佬回复

不过，干燥失重后  属于  检测完成之后的样品，属于废弃物了，不能算 ...

取干燥失重项下的本品适量，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致
这是从药典随便找的检测方法，干燥后样品检测也挺多的，而且，干燥失重是对样品中水分溶残等挥发性进行的检测，不能那么明确说是废弃物吧

邹生

预感 发表于 2025-1-22 08:35
取干燥失重项下的本品适量，依法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致
这是从 ...

对对对    我没考虑到有的品种检测前要干燥失重，只是单纯的认为干燥失重就是测水分的，水分检测完成后不久丢了吗。


考虑欠佳了