湿热灭菌F0值起点温度

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大家好，请教一下，1.湿热灭菌计算F0值的起点温度是多少，在国内外什么法规标准上有规定？2.药品湿热灭菌要求F0值≥8，医疗器械要求F0值≥12，这个差异的原因是什么？

YY160110

需要温度分布可以联系我

依然星期三

1.F0目前有的累计是从升温100℃到降温100℃，有的又只算灭菌过程
2.F0≥8是残存概率法，主要针对高温不耐受的药品，F0≥12是过渡杀灭法，很多高温耐受的药品也是需要F0＞12的

深夜哭的舔狗

100开始累计     

winchetan

2003年版的GMP指南，里边有涉及到比较详细的FO解读，是灭菌这一章节的，如果想从原理去学习，可以去查看一下
F0值定义为在121℃下，特定灭菌温度和时间所产生的灭菌效果与121℃下所产生的灭菌效果相当时的时间（以分钟为单位）。通过记录被灭菌物品的温度与时间，可以计算出F0值。当F0值大于8分钟时，即可确认达到可靠的灭菌效果。‌
也就是说，药品是8，器械是12，指的是不同的行业有不同的要求，可能是过渡杀灭法，实际上药品行业使用的各种灭菌，一般都是121度灭菌30min才算合格，也是用过渡杀灭法的了。

linchk

100度时，FO值开始累积。

寒雨是冷刺

起点温度从灭菌温度开始算就好了，100℃ 5分钟F0值提供0.04，105℃ 5分钟提供0.13，110℃5分钟提供0.4，115℃5分钟提供1.3，升温过程的F0值几乎是可以忽略的

咒逐

linchk 发表于 2025-2-6 09:27
100度时，FO值开始累积。

老哥不是FO，是F0，数字0，一般是下标，论坛里没下标号只能写正常大小。F值是参比某个灭菌过程的值，F0意思是参比通用标准嗜热脂肪芽孢杆菌的灭菌效果。

咒逐

寒雨是冷刺 发表于 2025-2-6 09:40
起点温度从灭菌温度开始算就好了，100℃ 5分钟F0值提供0.04，105℃ 5分钟提供0.13，110℃5分钟提供0.4，115 ...

差距还是蛮大的，还是得按照升温程序来算。当然过度灭杀设置参数时候，保温在灭菌温度足够时间是最好。

随便拿了个5分钟内1℃/min均匀升温到115和保温115的算了下，结果差距如图

寒雨是冷刺

咒逐 发表于 2025-2-6 11:00
差距还是蛮大的，还是得按照升温程序来算。当然过度灭杀设置参数时候，保温在灭菌温度足够时间是最好。
...

但是，灭菌工艺设计时就应该确保恒温阶段能达到F0值，何必省那一两分钟呢，比如要求F0值为8的，121℃恒温8分钟就可以了，总不能把升温阶段和降温阶段提供的F0值加上就把恒温时间减少吧，升温阶段和降温阶段的F0值是不可控的，万一不够咋办？如果灭菌工艺设计已经确保了恒温阶段能达到F0值，那又何必算上升温阶段和降温阶段的F0值呢。

咒逐

寒雨是冷刺 发表于 2025-2-6 13:32
但是，灭菌工艺设计时就应该确保恒温阶段能达到F0值，何必省那一两分钟呢，比如要求F0值为8的，121℃恒温 ...

我对你的算法没意见，前楼针对的是忽略不计这个词，证明的是差异还是蛮大的。我知道你想表达升温过程那点积累的F0扔了算球，反正达标温度保温时间拉够就行。但是对于计算实际F0值时是不能忽略的。

这个冲突点主要存在于不能过度灭杀的情况，如沙氏葡萄糖琼脂培养基、RV沙门菌增菌液体培养基，这俩过度灭菌会导致变性，前者主要存在过度焦糖化影响成板透明度、后者主要是磷酸缓冲液体系被过度破坏导致pH值不稳。

这种问题辩一辩还是有点意思的，培养基还自罢了，热不稳定物料灭菌呢？如果药企里面问题都这么一刀切到底，或者力大飞砖反正成本出在出厂价上那有什么好聊的，上论坛来发牢骚的老哥们被检察官挑骨头干上缺陷的不就是这类法无规定、但就是不让为的吗？问就是力度拉满，让检察官无话可说，那多没意思，反正论坛上，不妨聊聊。

田园小草

可笑，三生国健的培养基程序大多是121℃，30-50min，关键适用性还通过了