单剂量口服液能否不加防腐剂

火柴人兰姆达

新药口服液产品，水基溶液，偏碱性，含醇类物质，单剂量包装，能否不灭菌且不加防腐剂（抑菌剂）

目前未找到适合的防腐剂类型，羟苯甲酯钠在产品中水解，含量下降明显，抑菌效力不足

若不加防腐剂，是否有加速方法证明有效期内微生物限度合格？

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做对比实验   不加防腐剂 看看在加速条件下 能不能达到预期。不能就老老实实加。我个人觉得大概率要加  口服溶液本身作为非无菌产品，如果其中的物质不能提供较好的抑菌效果或是效果弱 加上 生产过程的控制不如无菌产品，染菌的概率高。

zxb6668

可以做一个试验，本来成品特征就是“偏碱性，含醇类物质”具有一定的防腐性。口服液没有办法才加入防腐剂。

henryizhao

加了羟苯甲酯钠，含量下降明显，抑菌效力不足

那大概量不加防腐剂，自身抑菌效力也不足呀

作为非无菌的水溶液，抑菌效力不足的话，没办法保证货架期内微生物合格呀

除非0天的微生物初始值内控到很低，包装的密封性又很好，那都做成注射液了

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，对于单剂量包装的口服液体制剂，若为水基溶液且偏碱性，含醇类物质，在特定条件下可以考虑不添加防腐剂。但需注意以下几点：

1. 产品应进行严格的无菌生产工艺控制，确保生产过程中的无菌操作。
2. 产品应进行充分的微生物挑战试验，验证在有效期内微生物限度的合格性。
3. 产品应进行加速稳定性研究，证明在有效期内微生物限度的稳定性。
4. 产品应进行适当的包装设计，以防止微生物污染。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》等相关法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

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