2024年药品抽检不合格浅析

沁人绿茶.

转自：蒲公英Ouryao 撰稿：无忧

据不完全统计，在2024年这一年里，国家药监局以及地方药监部门公布的抽检不合格的药品达713批次，这些不符合规定的药品涵盖了无菌制剂、非无菌制剂、中药材和中药饮片以及其他等不同类型的药品。  

我们整理并公布这些所列的品种和相关检测项目信息，旨在为那些奋战在药品研发一线以及从事药品生产的企业提供极具价值的参考信息，希望能助力大家进一步把控药品质量。  

1、总体情况

首先咱们就来详细看看不同类型药品的具体抽检情况，713批次药品中，中药材和饮片批次最多，541批次，占批为78%，非无菌制剂为136批次；无菌制剂25批次；其他（药包材、辅料、医用氧等）11批次。

从下面的这个饼形图中，大家可以一目了然地看出中药材和饮片的不合格批次数量在2024年抽检中是最多的，这也凸显了其质量把控方面更需要重点关注点。

2、中药材和饮片541批次  

2024年中药材和饮片抽检不合格为541批次。与2023年的537批次接近；但仍比2022年475批次增加了13.9%。

位于抽检不合格重灾区的中药材和饮片，2024年涉及的品种数量达到了225个。
其中不合格超过10批次的代表品种有5个：红花27批次、山药20批次、炒酸枣仁16批次、净山楂12批次、蜜款冬花11批次。而2023年不合格超过10批次的中药材和饮片品种有10个：炒酸枣仁31批次，山药15批次，地骨皮和五加皮各14批次，白鲜皮和炙甘草      
13批次、女贞子11批次、独活 、净山楂和土鳖虫各10批次。
详见<<盘点 | 2023不合格药品，有这些特点>> 从数量来看，2024年抽检不合格的中药材和饮片品种，趋于分散，但山药、炒酸枣仁、净山楂、蜜款冬花这几个品种不合格的数量，2023-2024年仍位于前列。
但值得注意的是，红花在2024年不合格的批次多达27批次，稳稳地占据了榜首的位置，可对比2023年，它当时仅有3批次不合格，这变化着实让人警醒呢。

再看看不合格项目方面，也是各具代表性。
[性状]这一项有200批次不合格；[含量测定]有66批次不合格；[水分]有80批次不合格；[总灰分]有45批次不合格；[杂质]有32批次；[浸出物]有21批次不合格等。
需要特殊关注的检测项目：二氧化硫有9批次不合格，涉及品种4个：白芍5批次，山药2批次，党参片和蜜麸炒白芍各1批次。
黄曲霉毒素有8批次不合格涉及品种4个：土鳖虫4批次，蜂房2批次，柏子仁和延胡索（醋延胡索）各1批次。禁用农药有4批次，菊花2批次，石斛和防风各1批次。
重金属及有害元素有3批次，当归、金银花、海螵蛸各1批次。  多种色素或者染料，提示有染色现象的酸性红73、柠檬黄、胭脂红1批次：红花

3、无菌制剂25批次

在这一年的抽检中，共有25批次的无菌制剂被判定为不合格，它们涉及到了12个品种。其中几个代表品种特别值得我们关注一下，比如说阿昔洛韦滴眼液，竟然有9批次都不符合规定；还有丹参注射液和氯化钠注射液，各自都出现了3批次的不合格情况。  

再看看不合格的检测项目，“可见异物”这一项出现的频次高达20次；“可见异物”主要是存在于注射剂、滴眼剂中。它们可能来源于外源性因素，像环境微粒、设备磨损等，也有可能是内源性因素导致的，比如药物降解、析晶等情况，这都需要药企们在生产过程中格外留意并加以防范。  

4、非无菌制剂136批次

非无菌制剂方面，2024年被查出有136批次不符合规定，这涉及的品种数量多达105个。其中有几个代表品种，像环孢素软胶囊有15批次不合格；抗菌消炎胶囊、藤黄健骨丸、荨麻疹丸也

各有3批次不合格。  

而不合格检测项目中，超过10批次的情况也不少。比如说[性状]这一项，就有19批次不合格；[含量测定]有16批次不合格；[重量差异]有16批次不合格；[装量差异]有14批次不合格；[水分]也有11批次不合格。  

大家知道吗，水分控制、含量测定、装量差异、重量差异这些项目出现不合格，通常和生产工艺、包装是否得当以及药品储存环境等诸多因素息息相关呀。所以呢，在后续的药品生产和质量把控过程中，这几项依然是需要重点关注的检测项目。  

这里还得特别提一下环孢素软胶囊，值得注意的是，这15批次不合格的环孢素软胶囊可都是来自同一家药企。而且，除了1批次是装量差异不合格之外，其余的14批次竟然都是[性状]不合格。

虽说在2024年的抽检中，环孢素软胶囊这种情况属于个例，但是对于这个品种的[性状]项，药企们还是要多多留意，可不能掉以轻心。  

5、其他10批次

其他包含药包材5批次、辅料3批次、医用氧2批次、中药提取物1批次：聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜        2批次，口服固体药用高密度聚乙烯瓶瓶盖、药用低密度聚乙烯袋、药用铝箔各1批次；饴糖、乙基纤维素、玉米淀粉各1批次；富氧空气（93%氧）2批次；杏仁水1批次。

更多不合格药品抽检情况可上蒲标网免费查询：

蒲公英「药品不合格公告」上线→

总之，希望通过这次对2024年药品抽检不符合规定情况的详细梳理，能让药品研发及生产企业从中吸取经验教训，在后续的工作中更加严格地把控药品质量。  

greatwolf

性状水分是中药最大的痛点。。。

深夜哭的舔狗

greatwolf 发表于 2025-2-17 08:56
性状水分是中药最大的痛点。。。

确实有点麻烦

红烧牛肉面

与前GMP检查员在聊天时总结了两点：
1、质量上乘的中药大多流向了日本与欧盟
2、这块数量大、抽检速度快、工作效率高；“任务”完成快

一块地

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大海

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