原料药致突变潜力和致癌潜力对杂质进行分类的问题

李平iwh · 发表于 3 天前

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根据ICH M7进行杂质分类，第4类是指“原料药经测试无致突变性”还是“与原料药相关的物质具有相同的警示结构的测试无致突变性”，如果是按照后者，那不是制药原料药有致突变结构，那所有带有相关结构的中间体以及杂质都需要测试是否具有致突变性？这工作量是否太大了？大家都是怎么解决的呀？

YESOK · 发表于 3 天前

如果通过（定量）构效关系（(Q) SAR）评估等方法，能够证明带有相关结构的中间体或杂质不会产生致突变性，或者有其他充分的数据和证据表明其无致突变风险，那么可能不需要进行额外的测试。例如，某些中间体虽然具有与原料药相似的警示结构，但从化学反应机理、结构修饰等方面能合理推断其不具有致突变性。

李平iwh · 发表于 3 天前

YESOK 发表于 2025-2-20 10:42
如果通过（定量）构效关系（(Q) SAR）评估等方法，能够证明带有相关结构的中间体或杂质不会产生致突变性， ...

哦哦，受教了

[原料药] 原料药致突变潜力和致癌潜力对杂质进行分类的问题