同一辅料不同标准

shdkzhe · 发表于 2025-2-25 10:06:09

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各位老师，有没有同一辅料不同标准的情况，我们这边不同的产品，对同一辅料的标准不同，检测项目或方法不同，这种情形药厂在管理中应该怎么执行，最近这个问题比较苦恼

黑喵警长 · 发表于 2025-2-25 10:09:09

这不是很正常
要么不同标准
要么最严标准

shdkzhe · 发表于 2025-2-25 10:13:11

黑喵警长发表于 2025-2-25 10:09
这不是很正常
要么不同标准
要么最严标准

公司想着不想控最严标准，有些检测项多的可以不用检验。

loveaysl · 发表于 2025-2-25 10:49:29

同产品多标准很正常，用于生产哪个时检哪个标准呗。

宁小二 · 发表于 2025-2-25 10:53:05

对不同标准的物料匹配不同的物料代码，建立不同的质量标准，或在一份标准中标注哪些项目是哪个代码的物料需要检测的

canbi · 发表于 2025-2-25 11:52:24

需要参比制剂的老师可以联系我。电话（同V）：13420967354

wzzz2008 · 发表于 2025-2-25 12:30:57

变更的时候，质量部要做标准对比，发现质量属性不一致，直接拒绝变更，不就简单了

yjd597 · 发表于 2025-2-25 17:05:31

那就按两种物料管理

唐stt07fat · 发表于 2025-2-25 17:23:23

按最严标准，不然按2个物料管理

天蓝雪 · 发表于 2025-2-25 17:26:23

感觉这情况受托企业挺常见的同一个辅料不同持有人的控制项目会不同在他们那按不同物料执行不同标准
按你说法不想按最严就按多个物料管理

shdkzhe · 发表于 2025-2-25 17:33:17

loveaysl 发表于 2025-2-25 10:49
同产品多标准很正常，用于生产哪个时检哪个标准呗。

这个是哪一个环节比较好控制盒执行

shdkzhe · 发表于 2025-2-25 17:34:51

宁小二发表于 2025-2-25 10:53
对不同标准的物料匹配不同的物料代码，建立不同的质量标准，或在一份标准中标注哪些项目是哪个代码的物料需 ...

因为是同一个物料，如果是分开不同的代码，因为用于项目验证，使用量不多，可能会出现过期，造成浪费

shdkzhe · 发表于 2025-2-25 17:35:37

yjd597 发表于 2025-2-25 17:05
那就按两种物料管理

因为是同一个物料，如果是分开不同的代码，因为用于项目验证，使用量不多，可能会出现过期，造成浪费

机智鼠 · 发表于 2025-2-25 17:35:58

在药学和医疗器械领域，同一辅料在不同产品中确实可能存在标准不同的情况。这主要取决于产品的性质、用途以及相关法规的要求。

对于药厂而言，管理这种情况需要遵循以下几点：

1. **明确标准**：首先，要明确每种产品对同一辅料的具体标准，包括检测项目和方法。这通常可以在产品的注册文件、质量标准或生产工艺中找到。

2. **分类管理**：根据辅料的不同标准，进行分类管理。确保每个产品都使用符合其标准的辅料。

3. **质量控制**：建立严格的质量控制体系，对每批辅料进行检测，确保其符合相应标准。可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规进行质量控制。

4. **文件记录**：详细记录每种辅料的来源、标准、检测结果等信息，以备追溯和审计。

5. **持续培训**：对员工进行持续培训，确保他们了解并遵守相关的标准和程序。

6. **与监管机构沟通**：如有疑问或不确定性，及时与监管机构沟通，确保合规性。

参考法规：《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》等。这些法规提供了关于药品和医疗器械生产的质量管理要求，包括辅料的选择、使用和质量控制等方面。具体条款可能因国家和地区而异，建议查阅当地的法规文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

shdkzhe · 发表于 2025-2-25 17:36:14

天蓝雪发表于 2025-2-25 17:26
感觉这情况受托企业挺常见的同一个辅料不同持有人的控制项目会不同在他们那按不同物料执行不同标准
按 ...

对，我们就是受托企业，一个物料经常有不同的标准，如果是分开不同的代码，因为用于项目验证，使用量不多，可能会出现过期，造成浪费

yjd597 · 发表于 2025-2-26 08:36:24

shdkzhe 发表于 2025-2-25 17:35
因为是同一个物料，如果是分开不同的代码，因为用于项目验证，使用量不多，可能会出现过期，造成浪费

标准不一样，你能认为他是同一个物料么？

yczcpu · 发表于 2025-2-26 08:57:20

分开两种物料的话，仓库收货的时候怎么知道应该按哪种物料代码收。

shdkzhe · 发表于 2025-2-26 09:15:22

yjd597 发表于 2025-2-26 08:36
标准不一样，你能认为他是同一个物料么？

本身就是同一个物料，只是控制指标不同。项采购的供应商的物料，公司内控的标准和供应商的不一样，不能说是2个物料吧

loveaysl · 发表于 2025-2-26 13:46:22

shdkzhe 发表于 2025-2-25 17:33
这个是哪一个环节比较好控制盒执行

可以用不同的物料编码啊，或者请验单上写质量标准啊。办法挺多的，QA去想办法

宁小二 · 发表于 2025-2-28 10:14:21

shdkzhe 发表于 2025-2-25 17:34
因为是同一个物料，如果是分开不同的代码，因为用于项目验证，使用量不多，可能会出现过期，造成浪费

可以在验证项目做完后，没有使用需求了，转换成同厂家这个物料的另一个代码使用，需要建立相应的转代码审批流程，转代码之后因为质量标准不同，还需要评估是否需要重新检验

[辅料] 同一辅料不同标准

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