自查报告和年度风险管理报告的体现

小瑾 · 发表于 2025-2-25 18:09:24

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第一次接触体系，咨询下大佬们：
对于上市后监管，相关的报告均需输出内容受控版本吗，还是官网系统上传、导出的报告也可以？
如自查报告、年度（定期）风险评价报告都会在系统上传。

zwq8866 · 发表于 2025-2-26 07:41:21

年度（定期）风险评价报告有法规要求，你找了看看，按周期上传或写了自己留存。

小瑾 · 发表于 2025-2-26 10:09:56

zwq8866 发表于 2025-2-26 07:41
年度（定期）风险评价报告有法规要求，你找了看看，按周期上传或写了自己留存。

法规是有规定上传的，但报告是否需要公司内部受控呢

来生不做制药人 · 发表于 2025-2-26 10:50:37

看你内部规定，没有强制要求

小瑾 · 发表于 2025-2-26 13:57:39

来生不做制药人发表于 2025-2-26 10:50
看你内部规定，没有强制要求

看内部规定，有要求就输出，没要求就拿系统文件导出？
有没有外审老师提出质疑或要求啊

AUTOZAI · 发表于 2025-2-26 14:20:01

自查报告是在药监系统里填报。

年度风险管理报告是自己写，上传到医疗器械风险管理系统里。

zwq8866 · 发表于 2025-3-3 14:30:41

小瑾发表于 2025-2-26 10:09
法规是有规定上传的，但报告是否需要公司内部受控呢

这报告就跟质量记录一样，不需要受控的。