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[规章制度] 仓库变更法规

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发表于 2025-2-27 09:48:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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仓库变更影响的所有别的地方都要装离线探头采集数据吗?有没有法规制度规定
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药徒
发表于 2025-2-27 10:20:17 | 显示全部楼层
评估影响程度啊~~~没法确定的,就按照改造,所有点重新进行温湿度分布验证啊~
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药生
发表于 2025-2-27 10:25:16 | 显示全部楼层
打变更,重新评估后,再进行确认
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大师
发表于 2025-2-27 10:50:39 | 显示全部楼层
变更,评估,验证
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药师
发表于 2025-2-27 13:20:03 | 显示全部楼层
关于仓库变更时是否需要在所有受影响的地方安装离线探头采集数据,并没有直接的法规明确规定。然而,根据《药品生产质量管理规范》(2010版GMP)第142条,当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证,必要时还应当经药品监督管理部门批准。这一条款虽然针对的是药品生产领域,但在其他行业仓库管理中也具有一定的参考价值。

在实际操作中,如果仓库变更可能影响到库存管理的准确性、安全性或合规性,那么安装离线探头采集数据将是一个有助于监控和记录变更过程的有效措施。这有助于确保变更后的仓库环境符合相关法规和标准的要求,同时也便于在出现问题时进行追溯和调查。

总的来说,虽然没有直接的法规强制要求在所有受影响的地方安装离线探头采集数据,但根据行业最佳实践和内部控制要求,这样做是有益的。具体是否需要安装,还需根据实际情况和企业内部规定来确定。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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