可提取物和浸出物安全性评估相关问题求解答

yolanda..

近期在做滤芯工艺验证的时候，遇到了一个问题。可提取物和浸出物的安全性评估能不能用ICH提到的QT评估。因为QT是针对整个药的，但是滤芯只是其中一个环境。如果不能使用QT，对于无法获得PDE或者不能使用TTC的物质应该使用什么评估方法？请求各位大神的解答，感谢！

yolanda..

希望能够得到大家的回复，顶一下帖子

机智鼠

在药学和医疗器械领域，可提取物和浸出物的安全性评估是至关重要的环节。关于您提到的使用ICH QT（毒理学阈值）进行滤芯工艺验证中的可提取物和浸出物安全性评估的问题，QT通常适用于整个药品或医疗器械的毒理学风险评估，而不特定于某个组件如滤芯。因此，直接应用QT可能不完全适用。

对于无法获得PDE（每日允许暴露量）或不能使用TTC（毒理学关注阈值）的物质，建议采用以下方法进行评估：

1. **文献调研**：查阅相关文献，了解类似物质的安全性数据和评估方法。
2. **专家咨询**：咨询毒理学、药学或医疗器械领域的专家，获取专业意见。
3. **实验研究**：如果条件允许，可以进行细胞毒性、基因毒性等实验研究，以评估物质的潜在风险。
4. **风险评估**：结合物质的使用量、接触途径、人群敏感性等因素，进行综合风险评估。

参考法规或指南条款可能包括：

* ICH Q8《药品开发》
* ICH Q9《质量风险管理》
* ICH Q10《药品质量体系》
* FDA《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）
* 中国《药品注册管理办法》

请注意，以上建议仅供参考，具体评估方法应根据实际情况和最新法规要求确定。在进行任何评估之前，请务必咨询相关领域的专业人士。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】