加入你去检查一个药品检测实验室之①天平室

歪说歪有李

加入你去检查一个药品检测实验室之①天平室

天平就摆放着几台天平，一个空调，一个除湿机，一个负压称量罩；有一个还没有打印机；

该天平室用于产品/中间产品及物料的检测环节的各种称量。

如果你为了迎接检查，会怎么自检？
如果你去检查，你查哪些事项？



补充内容 (2025-3-16 20:25):
①仪器负责人对天平知识的掌握程度
②天平的附加标识是否全面
③砝码数量及溯源，周期核查的规则及执行情况
④台面及秤盘地下的清洁情况
⑤记录填写情况
⑥DI&DG策略落实情况
⑦维护保养的真实性

机智鼠

以下是关于药品检测实验室天平室的自检与检查要点：

### 自检要点
- **环境条件**：确保空调正常运行，温度控制在15 - 30℃，相对湿度在45% - 75%，并做好记录。检查除湿机工作状态，保证室内湿度适宜。负压称量罩应能正常启动与运行，风速、换气次数等符合要求（一般垂直单向流洁净工作台风速应在0.36 - 0.54m/s）。
- **设备状态**：检查天平的外观，无损坏、污染；查看天平的计量检定证书，确认在有效期内且量程、精度符合使用要求。对于没有打印机的情况，应尽快配备，以确保数据的及时打印与保存。
- **操作规范**：检查天平的使用记录、维护记录是否完整，操作人员是否经过培训，熟悉天平的操作规程及日常维护方法。

### 检查事项
- **法规遵循**：依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及相关附录，检查天平室的环境控制是否符合要求，如空气洁净度、温湿度等。
- **设备核查**：按照《JJG 98 - 2006 非自动天平检定规程》，对天平的计量性能进行核查，包括重复性、偏载误差等指标。同时检查打印机的配备与使用情况，确保数据可追溯。
- **人员资质**：核对操作人员的资质证书与培训记录，确认其具备相应的能力与权限进行天平操作与相关检测工作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tp206555

天平目前是否水平、称量台是否是大理石的、是否有温湿度表、天平时间是否能修改、是否与目前时间一致，校准是否涵盖称量范围，校准频次（内校、外校）、文件规定的维护保养情况是否执行是否有记录

栗子7

tp206555 发表于 2025-3-4 06:48
天平目前是否水平、称量台是否是大理石的、是否有温湿度表、天平时间是否能修改、是否与目前时间一致，校准 ...

xqliu

天平之间是否有防混淆的有效隔断设施

greatwolf

①按照天平级别，关注减震、防潮、防静电，检测室温湿度、气流等环境要求
②天平水平、日常检查、校准等保证措施
③天平使用记录，称量记录保证措施（无打印功能天平使用时如何保证数据真实准确），负压称量罩的使用及影响。
④天平维护保养

药海浮沉

补充一下，天平和称量罩的管理员权限是否归属IT，至少不能是一般的QC实验人员。各种记录是否齐全：温湿度记录，天平使用记录，称量罩使用记录。天平校验是否在有效期，最小称量值是否标注、称量罩的检漏是否做了。没有打印机不合规。

wzzz2008

xqliu 发表于 2025-3-4 08:49
天平之间是否有防混淆的有效隔断设施

实验室天平之间，还要防混淆？

chinsss

还有一个重要的点就是 标准砝码的管理

微信6ca2474e

天平边上的垃圾桶里是否有带有数据的打印纸被丢弃。

歪说歪有李

继续，还不全，尽可能从整体观到技术细节去想。

416301116

自检就是按照人机料法环，画个鱼骨图，大家坐一起，头脑风暴一下就好了，说难也难，说简单也简单，简单的就是大框就在那，大家都清楚，难的就是抠细节，内部容易思维局限，无法扩展到自己的知识盲区。

药徒

设备：
负压称量罩用途是啥？有高毒高活的物料要称量吗？交叉污染有考虑吗
负压称量罩打开之后，会影响天平读数吗

数据管理：
没有打印机的，数据怎么处理，天平有储存数据的功能？如果有的话，数据是如何储存，备份的。能不能删除
天平的时间能不能改？谁能该，打印机的时间能不能改？
打印条的信息有哪些，是否可追溯，打印条粘贴是否有人员骑缝签字写日期确认。

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chinsss 发表于 2025-3-4 09:56
还有一个重要的点就是 标准砝码的管理

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歪说歪有李

①仪器负责人对天平知识的掌握程度
②天平的附加标识是否全面
③砝码数量及溯源，周期核查的规则及执行情况
④台面及秤盘地下的清洁情况
⑤记录填写情况
⑥DI&DG策略落实情况
⑦维护保养的真实性

chinsss

歪说歪有李 发表于 2025-3-16 22:25
①仪器负责人对天平知识的掌握程度
②天平的附加标识是否全面
③砝码数量及溯源，周期核查的规则及执行情 ...

回来学习查答案啦  发现自己提到的一点在答案中