产品年度质量回顾数据不正态

蒲公英709798779

用mintap对产品中间体及成品工艺收得率进行能力分析，但数据大多不正态，应怎么分析?请教下各位大神！

亳州同仁

换种分析方法，直方图              

机智鼠

在进行产品年度质量回顾时，如果遇到数据不正态的情况，使用MINITAB进行能力分析确实需要一些特别的考虑。对于中间体及成品工艺收得率这类关键指标，即使数据分布不是正态的，我们仍然可以采用非参数统计方法来评估过程能力。

一种常见的方法是使用非参数的过程能力指数（如Cp和Cpk），这些指数不依赖于数据的正态性假设。在MINITAB中，可以通过“统计”>“质量工具”>“过程能力”路径下的“非参数能力分析”选项来进行计算。此外，也可以考虑对数据进行适当的变换（如对数变换或平方根变换），以改善其正态性，再应用传统的能力分析方法。

需要注意的是，无论采用何种方法，都应确保所选方法适用于您的具体数据特性和业务需求。同时，建议参考相关法规或指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中的统计分析部分，以确保分析过程符合行业要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒲公英709798779

用直方图就没办法对CPK进行评价了

光脚大象

原因明确的异常值可以剔除。样本量是否合适？通过直方图看一下不正态的原因，孤岛型？左偏，右偏？如果应对国外审计，建议分析原因........

蒲公英709798779

机智鼠 发表于 2025-3-11 09:11
在进行产品年度质量回顾时，如果遇到数据不正态的情况，使用MINITAB进行能力分析确实需要一些特别的考虑。 ...

用能力分析>非正态进行分析，有些数据计算不出cpk，或者cpk/ppk都没有结果，工艺收得率数据重复性多

王凯博

我怎么记得非正态分布看PPK呢