含量的判定问题

lzhjhb5258

请教各位大神：
某化药，质量标准开头处规定：每袋含***应为5.275~6.128g。  检验处理方法是：取10袋检验，并计算平均值作为最终结果。
现在是10袋中有个别袋含量不合格，但是平均值是合格的.
请问这种情况下，能判定产品合格吗？？

猫星人

质量标准中明确要求“取10袋检验，计算平均值作为最终结果”，且未对单袋结果设定额外限制（如单袋不得低于下限或高于上限），则只要平均值合格即可判定合格；
偏差处理的规定
即使平均值合格，出现单袋不合格属于“偏差”，仍需启动调查（OOT/OOS），确认是否为系统性风险（如工艺波动、设备故障）或偶然现象

sunguoqing

标准怎么规定，就怎么来，如果标准定的有问题，就查药典制剂通则里装量差异的规定

红烧牛肉面

A+2.2S＜或≤L
L根据不同剂型数值有所不同
自己参照药典算去吧

天蓝雪

有点没看懂
是“含量”、“装量差异”还是“含量均匀度”？
1 一般操作，“含量”应该是取几袋混匀后取样测试，一般不会单独测试每一袋的含量；如果是“含量均匀度”，则一般不考虑单独每一袋的含量；“装量差异”的，看通则颗粒剂的规定；
2 假设真的是含量，你真的每一袋都去检测，是每一袋取部分样品还是一整袋都进行处理，取样均不均匀，不合格的那几袋的装量会不会偏高偏低特别厉害等。启动偏差调查吧，不好那么容易下判断合不合格。

机智鼠

根据《中国药典》及相关药品质量标准规定，对于含量的判定应遵循单件合格的原则。即每一袋的含量都应在规定的5.275~6.128g范围内，才能判定为合格。

在您提到的情况中，虽然平均值是合格的，但因为有个别袋的含量不合格，按照单件合格的要求，不能简单以平均值作为判定产品合格的依据。因此，在这种情况下，应判定该产品不合格。

建议对不合格的批次进行隔离，并进一步调查原因，采取相应的纠正和预防措施，以确保产品质量符合标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

i0d274e71

2020版药典4部0101片剂（36页）

wzzz2008

含量，和含量均匀度是两回事啊。
含量，就是平均值。
含量均匀度，是有专门的计算的，A+2.2S，

汉字太少

药典有规定

lzhjhb5258

汉字太少 发表于 2025-3-20 13:47
药典有规定

具体在什么地方规定的，刚找了找没看见呢

天黑了我们都没

制剂通则里面有详细说明含量均匀度的判定办法！！！

lzhjhb5258

天黑了我们都没 发表于 2025-3-20 14:16
制剂通则里面有详细说明含量均匀度的判定办法！！！

是含量。不是均匀度。质量标准开头处作了规定：写的是每袋。。。但是具体的检验操作那块，是10袋的平均值。

lzhjhb5258

机智鼠 发表于 2025-3-20 11:15
根据《中国药典》及相关药品质量标准规定，对于含量的判定应遵循单件合格的原则。即每一袋的含量都应在规定 ...

“单件合格”原则，请问出自哪里？

天蓝雪

好奇什么化药的颗粒剂还是干混悬剂含主药能到6g左右。
既然是质量标准，那不应该得有判断标准吗。
再有取10袋检验，描述是不是“取本品 10 包，精密称定，研细，精密称取适量”类似这种。

。、

应该不行，虽然是以十袋平均值作为最终结果，但是还是要考虑到单袋的装量，不能忽视单袋的装量差异，而我们厂对颗粒剂的装量差异其实也有设定10袋或20袋中在某某范围内不得超过一袋这样的标准

汉字太少

lzhjhb5258 发表于 2025-3-20 14:12
具体在什么地方规定的，刚找了找没看见呢

你提出来的问题隐藏了一些实质性的问题，如果只考虑平均值肯定是不对的。最起码得有标准偏差限制最大值和最小值。否则样品都不均匀了，含量还有什么意义，我可以怀疑你这批产品没有混匀，甚至这不是一批料。

loveaysl

有部分品种的含量，是以含量均匀度的方法进行的，现在没有统一标准。严格来说，应保证每一份样品结果都合格

henryizhao

你这到底是含量还是装量？

huhu

标准规定每袋含量应为5.275~6.128g，那每袋含量都应该在这个范围内，不用看平均值

邹生

看文字描述应该是合格的。