关键工艺参数有一步不一样的，会不会影响后续申报

Watern4m

正式BE批（放大批）跟工艺验证批（注册批）的关键工艺参数有一步不一样的，会不会影响后续申报。

机智鼠

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及其相关指南，关键工艺参数（Critical Process Parameters, CPP）的变更可能会对后续申报产生影响。

1. **正式BE批（放大批）**：
   - 如果关键工艺参数发生变化，需评估其对药物释放和生物等效性的影响。依据《药品注册管理办法》第53条，若变更可能影响产品性能或稳定性，应进行相应的验证试验，并向药品监管部门提交变更申请。

2. **工艺验证批（注册批）**：
   - 根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键工艺参数的任何变更都需要重新进行工艺验证（见《GMP》第20条）。如果变更未经过充分验证，可能无法获得注册批。

综上所述，关键工艺参数的变化需要严格评估和验证，以确保产品质量和一致性。建议在变更前咨询专业机构或监管部门，确保合规性和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

药徒

放大批还有关键工艺参数的吗

鬼使神差

有可能

13712754309

要一致                                       

Watern4m

药徒 发表于 2025-3-24 12:12
放大批还有关键工艺参数的吗

拟定，后续极大概率不会变

栗子7

这需要一致吧，放大批是关键后面发现不是关键了？

maaze

偷偷摸摸的搞

处处学韧

药徒 发表于 2025-3-24 12:12
放大批还有关键工艺参数的吗

什么意思，关键工艺参数和什么批没有必然连续

药徒

处处学韧 发表于 2025-3-24 13:22
什么意思，关键工艺参数和什么批没有必然连续

放大批，关键工艺参数，需要在注册资料中写吗

胜利者

挑战性大

yhgz

路过学习！

Watern4m

栗子7 发表于 2025-3-24 13:11
这需要一致吧，放大批是关键后面发现不是关键了？

关键是一直关键，就是混合时间不一样，虽然都匀了。

Watern4m

药徒 发表于 2025-3-24 13:32
放大批，关键工艺参数，需要在注册资料中写吗

资料里面不写，但是内部方案里面领导们要求必须写，这个方案后面cde老师会看。

胖妞1

混合时间不是应该一致的吗？

火页仔

药徒 发表于 2025-3-24 12:12
放大批还有关键工艺参数的吗

就是啊 别说放大批，bench scale都会有CPP啊

马儿123

感谢分享，非常有用