求片剂硬度提升的方法

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目前公司的片剂硬度不够，使用的辅料为硬脂酸镁和玉米淀粉，制粒用的是一步制粒法，整粒的时候硬脂酸镁和淀粉的加入量分为别0.83%左右，玉米淀粉加入量为2%左右，加潮使用55%的乙醇，加潮至水分为8%，压片机的压力已经调到最大了，制完粒以后的粒径没有测过是多少，目前想先不考虑粒径的问题，从辅料、加潮和压片机上考虑，上次实验降低的乙醇浓度，但是不太明显，所以想求各位大神支个招

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增加粘合剂用量，提高可压性

wzzz2008

硬镁不是总混的时候加的吗，
玉米淀粉为啥要外加呢。

机智鼠

提升片剂硬度的方法可以从以下几个方面考虑：

1. 辅料选择与比例调整：硬脂酸镁作为润滑剂，其用量过高可能会影响片剂的硬度。建议适当降低硬脂酸镁的用量，同时增加玉米淀粉的比例，以提高片剂的硬度。但需注意，辅料的调整应在不影响药物释放和稳定性的前提下进行。

2. 加潮工艺优化：乙醇浓度对片剂硬度有一定影响。虽然上次实验降低了乙醇浓度，但效果不明显。可以考虑进一步降低乙醇浓度，或者尝试使用其他类型的湿润剂，如水或不同浓度的乙醇溶液，以找到最佳的湿润条件。

3. 压片机参数调整：除了压力外，压片机的转速、模具温度等参数也可能影响片剂的硬度。可以尝试调整这些参数，以获得更理想的片剂硬度。

4. 粒径控制：虽然目前不打算考虑粒径问题，但粒径对片剂硬度有显著影响。建议在后续实验中关注粒径的控制，以确保片剂的均匀性和硬度。

5. 法规参考：《药品生产质量管理规范》（GMP）要求制药企业对生产过程中的关键参数进行严格控制，以确保药品的质量和安全性。在调整辅料、加潮和压片机参数时，应遵循相关法规的要求，并进行充分的验证和确认。

综上所述，提升片剂硬度需要综合考虑多个因素，并通过实验进行优化。建议在调整过程中密切关注各项参数的变化，并确保符合相关法规的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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wzzz2008 发表于 2025-3-25 11:17
硬镁不是总混的时候加的吗，
玉米淀粉为啥要外加呢。

工艺在整粒的时候加硬脂酸镁和玉米淀粉，玉米淀粉在制粒的时候也会加

soswinter

如果不考虑 粒径，，可以从加潮 考虑 ——降低乙醇浓度同时提高使用量，监控搅拌时间，干燥水分

抱琴揽风

可能贵公司的片剂工艺和常规的片剂工艺不太一样，润滑剂硬镁一般在最后的总混环节添加。从您的描述来看，曾经通过润湿剂乙醇浓度调整来改善片剂的硬度，这种做法一般适合处方中已经含有内加的粘合剂，不清楚楼主的处方中是否含有内加的粘合剂。可以考虑把淀粉打成淀粉浆来增加药粉之间的粘性从而提高颗粒的硬实度，片剂的硬度也就能上去了。

胜利者

提高压片的压力

邹生

淀粉配成淀粉浆制粒

流浪的行者

学习了。。。。。。。。。

鬼使神差

以下是一些从辅料、加潮和压片机方面可以考虑的改进措施：

辅料方面
更换或调整硬脂酸镁：硬脂酸镁一般作为润滑剂使用，过量可能会导致片剂硬度下降。虽然目前加入量为0.83%左右，但不同厂家、不同批次的硬脂酸镁可能存在差异。可以尝试更换硬脂酸镁的供应商，考察不同品牌硬脂酸镁对片剂硬度的影响。或者适当减少硬脂酸镁的用量，通过实验确定其最佳用量，在保证颗粒流动性的前提下，提高片剂硬度。
添加其他黏合剂：玉米淀粉作为填充剂和崩解剂，黏合作用相对较弱。可以考虑添加一些黏合性较强的辅料，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）等。这些黏合剂能增加颗粒间的结合力，从而提高片剂硬度。将它们配制成适当浓度的溶液，在制粒过程中加入，通过实验优化种类和用量。
优化玉米淀粉的处理：对玉米淀粉进行预处理，如预胶化处理，可增强其黏性和可压性。也可以将玉米淀粉与其他辅料进行共处理，改善其在体系中的性能，进而提高片剂硬度。

加潮方面
调整乙醇浓度和用量：虽然降低乙醇浓度效果不明显，但可以尝试在现有的基础上进一步微调乙醇浓度，同时观察对颗粒性质和片剂硬度的影响。此外，也可以考虑保持乙醇浓度不变，适当增加乙醇的用量，使颗粒更加湿润，有助于颗粒的团聚和结合，进而提高片剂硬度，但要注意控制颗粒的水分含量，避免过高导致片剂出现质量问题。
优化加潮方式：改变加潮的方式，例如采用喷雾加潮的方式，使乙醇溶液均匀地喷洒在颗粒表面，这样可以使颗粒的湿润更加均匀，有利于提高颗粒的质量和片剂的硬度。

压片机方面
检查压片机的部件：检查压片机的冲模是否磨损，磨损的冲模可能导致压片时压力分布不均匀，影响片剂硬度。如有磨损，及时更换冲模。同时，检查压片机的压力传递系统是否正常，确保压力能够准确地传递到颗粒上。
优化压片工艺参数：除了将压力调到最大外，还可以考虑调整压片的速度。降低压片速度，使颗粒在模具中受压时间延长，有助于颗粒间的结合，提高片剂硬度。另外，采用多次加压的方式，即先进行预压，再进行主压，也可能改善片剂的硬度。

通过以上从辅料、加潮和压片机等方面进行系统的优化和实验，有望找到提高片剂硬度的有效方法。在实施过程中，要注意设计合理的实验方案，对每个因素进行单独和组合的考察，以确定最佳的工艺参数和辅料配方。

有所思

医不叩门，法不轻传。中药片剂硬度问题我遇到过很多，但是都一一攻克了，花了很多时间和心血。楼主说的问题我有十足的把握解决，但我希望是有偿的。

靳永嘉

外加淀粉2%左右，那就让它左一点呗！因为外加淀粉的作用是崩解，制粒加的淀粉是粘合，淀粉是双刃剑

一指拈花

在制粒的时候提高些淀粉浆的浓度，外加的时候少一些，同时还可以考虑适当把硬脂酸镁的比例调整到0.5%试试