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楼主: 豚鼠
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[文档管理] (5金币)文件的有效期,从哪个节点计算(批准or生效)?

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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
上面的人说的都对,私以为其实这是两个问题,一是“文件有效”是按批准日期,还是生效日期;二是文件的定期评审参照哪个日期
针对问题一:
-“批准→培训→生效→执行”流程中一般情况下是按照生效日期记文件有效
-但有一个情况,有些文件批准后不立刻执行,比如说新版sop生效后,该产品未生产,此时一般会暂停培训,直至有生产计划前再执行培训及后续程序。
所以这就要求企业有另外的条目去规定“长时间未生产的产品产线排产前要审视文件、人员、设备等是否满足投产要求”
那这种情况,依然是按生效日期来记文件有效
针对问题二:
文件的定期评审不是死板的写二年或者三年,再按生效日期往后推几年转换的固定天数去做的,而是每一年公司会有编制一份年度文件、过程再确认等内容的总计划,总计划里会梳理何时完成哪些业务内容,其中对时间节点的安排往往是按使用需求的节点之前,当然如果延后了,同步就生产延后。
以上方式方法应该能满足gmp的要求,以及方便现场管理执行
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