工艺用水在停产期间的监控频次怎么控

专打怪兽的小可

求助！我司是做无菌制剂产品，日常就是阶段性生产，现在注射用水每个取样点都是每周取一次全检，纯化水是关键点每周一次，其他点是每月一次，都是全检。这两天领导想让我写个变更，调整为按照生产阶段去管控，生产期还是按照原来的取样频次，停产期我不知道注射用水和纯化水应该怎么去定呜呜呜，好难啊，大家有什么可以学习的资料或者心得分享吗？

清心净意

我们，也是阶段性生产，停产期间，水 空调都停。生产前开始检，然后按周期检。

机智鼠

在制药行业，特别是无菌制剂产品的生产中，工艺用水的质量至关重要。对于停产期间工艺用水的监控频次，建议参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录中的指导原则。

1. **风险评估**：首先进行风险评估，考虑停产期间工艺用水系统可能面临的污染风险。这包括水源、管道材料、存储条件等因素。

2. **微生物控制**：注射用水因其直接接触无菌产品，应维持较高的监控标准。即使停产，也应至少每月进行一次全检，以确保微生物限度符合规定。

3. **化学和物理性质**：纯化水和注射用水的化学和物理性质（如pH值、电导率）应定期检测，频率可以调整为每季度一次，前提是风险评估认为适当。

4. **文档记录**：确保所有监控活动和结果都有详细记录，以便于追溯和验证。

5. **培训与沟通**：对相关人员进行培训，确保他们理解变更的重要性和执行新监控计划的方法。

6. **法规遵循**：始终遵守当地药品监管机构的要求，如中国国家药监局发布的相关指南和规定。

7. **持续改进**：根据实际运行情况和监控数据，不断优化监控计划，确保其既科学又经济。

请务必在实施任何变更前咨询专业的质量控制部门或外部顾问，以确保符合所有适用的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

用水点按照风险适当延长取样间隔，不过不建议这么做，如果领导想就照办

成慧潫

这是个大的话题，风险评估可以写3-40页，我写过。
按照EU GMP Annex1和中国GMP附录1征求意见稿要求：有生产时必须每天至少1个代表性点位取样。
基于用途考虑，根据使用点重要性制定取样频率。
在此基础上，每周覆盖WFI所有使用点，是必不可少的。
基于系统设计，有些阀门设计成0死角，关闭时=管道，结合在线监测，可以降低取样频率。