品种新增159种！2025年版《中国药典》 正式颁布

沁人绿茶.

转自：国家药监局 药典委官微 综合：水晶

3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布了《关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）》，并声明自2025年10月1日起施行！

同时，国家药监局发布了《关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）》。

新版《中国药典》制修订整体情况

收载品种总计6385种，新增159种，修订1101种，不再收载32种。

一部中药收载品种共计3069种，新增28种，修订420种，不再收载19种；

二部化学药收载品种共计2776种，新增66种，修订483种，不再收载而转四部收载2个药用辅料品种；

三部生物制品收载品种共计153种，新增13种，修订62种，不再收载13种;

四部收载药用辅料共计387种，新增52种、修订136种。

本版药典收载通用技术要求共计410个，新增69个，修订133个；其中三部生物制品新增通则（总论）13个，修订31个；四部新增通则56个、修订102个。

本版药典收载指导原则共计72个，新增33个，修订17个，不再收载3个。其中三部生物制品新增5个，四部新增28个，修订17个，不再收载3个（见表1）。

表1 2025年版《中国药典》增修订整体情况

制剂通则

此次对新版药典《制剂通则》项下39个剂型中的24个进行修订，重点完善了注射剂、吸入制剂、眼用制剂等高风险制剂生产和质控相关要求：完善了膜剂的有关规定，增加膜剂分类，分为口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜四个亚剂型；规范各类制剂抑菌剂的使用，药品安全性有效性将得到进步提升（见表3）。

表3 2025 年版《中国药典》制剂通则制修订情况

药用辅料

在药用辅料控制方面，重点加强对药用辅料安全性和功能性评价相关要求，进一步推进药用辅料与国际标准的协调，新增药用辅料标准52个，新版药典收载药用辅料品种数总计达到387个，可进一步满足药物制剂常用辅料标准的需求。

• 修订了《0251药用辅料》通则，强化对药用辅料生产制备适用性研究以及标准执行的总体要求。
• 修订了《9601药用辅料功能性评价指导原则》，完善了相关功能类别评价指标，新增了增溶剂、抑菌剂、渗透压调节剂、经皮渗透促进剂、冷冻剂五个功能类别，将原“包衣剂或增塑剂”拆分为“包衣剂”和“增塑剂”两个功能类别，完善功能性控制项目和方法收载，为制剂使用药用辅料适用性评价提供技术支持。
  
  

药包材

在药包材方面，修订了《9621药包材通用要求指导原则》，在药典原收载《9622药用玻璃材料和容器指导原则》基础上，根据药包材材质的分类新增了橡胶类、塑料类、金属材料类包材指导原则（见图2），基本涵盖了药物制剂常用药包材的基本要求[8]。

在原收载16个药包材检测方法的基础上，增订了42个药包材理化、生物学、微生物以及生物安全性检测方法，以满足药包材鉴别、理化特性、功能性测试以及相关安全性测试的需求。

图2 2025年版《中国药典》药包材标准框架

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2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：

一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。

三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。

本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。

对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。

五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。

七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。

八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。

在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。

在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。

九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。

十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。

十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。

特此公告。

国家药监局

2025年3月25日

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