VHP传递舱PQ负载生物指示剂挑战

明月nht

在VHP传递舱性能确认做负载模式生物指示剂挑战时，负载模式内有培养皿，接触碟，离线悬浮粒子计数器，浮游采样器，烟感发生器，这个生物指示剂的位置怎么放合适，是否要考虑放在采样口里面

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八档丶电风扇

VHP 是表面灭菌、你只要找几个最难灭到的地方就可以了，离线悬浮粒子计数器这种不使用的时候是封口的，VHP灭菌会损坏传感器，所以不用考虑放取样口里面，浮游菌采样器灭菌的时候是打开的，可以考虑放在取样口里面

空气在流浪

先满布一次CI，根据CI的结果，以及最难灭的点来布

明月nht

空气在流浪 发表于 2025-04-02 10:38
先满布一次CI，根据CI的结果，以及最难灭的点来布

ci厂家做在ioq里了，我看结果就行吧，不需要在pq内再做一次

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知非

空气在流浪 发表于 2025-4-2 10:38
先满布一次CI，根据CI的结果，以及最难灭的点来布

CI还能找到最难灭的点么？不是应该都变色么？VHP传递仓有不变色的，不就得调整参数了么

明月nht

八档丶电风扇 发表于 2025-04-02 10:21
VHP 是表面灭菌、你只要找几个最难灭到的地方就可以了，离线悬浮粒子计数器这种不使用的时候是封口的，VHP灭菌会损坏传感器，所以不用考虑放取样口里面，浮游菌采样器灭菌的时候是打开的，可以考虑放在取样口里面

烟雾发生器需要拆开在管路内放指示剂吗，还是需要怎么做

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明月nht

八档丶电风扇 发表于 2025-04-02 10:21
VHP 是表面灭菌、你只要找几个最难灭到的地方就可以了，离线悬浮粒子计数器这种不使用的时候是封口的，VHP灭菌会损坏传感器，所以不用考虑放取样口里面，浮游菌采样器灭菌的时候是打开的，可以考虑放在取样口里面

我想应该是不需要拆开，但又不确定，负载是需要所有负载仪器部件上都放置指示剂还是选最难灭的点放置，易灭菌的比如培养皿就不需要放指示剂

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cloudsky

明月nht 发表于 2025-4-2 11:37
烟雾发生器需要拆开在管路内放指示剂吗，还是需要怎么做

什么烟雾发生器，你说的这个是什么？

明月nht

cloudsky 发表于 2025-04-02 12:31
什么烟雾发生器，你说的这个是什么？

气流流行用的烟雾机

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cloudsky

明月nht 发表于 2025-4-2 12:33
气流流行用的烟雾机

大哥，你做PQ要在气流流形的发生器的管路里面放指示剂干什么？这是什么意思，你们做过验证没有？

AI闫之有理

结合CI结果，再根据部门及质量综合评估，确定布点BI位置再进行验证，具体采样口或管路内部布置点位，需要结合设备本身是否耐受VHP，是否对设备造成损伤、操作是否便利、布点是否合规等因素综合评判

八档丶电风扇

明月nht 发表于 2025-4-2 11:40
我想应该是不需要拆开，但又不确定，负载是需要所有负载仪器部件上都放置指示剂还是选最难灭的点放置，易 ...

需不需要拆开灭菌取决你你这个东西不拆会不会影响里面的洁净度，有影响就拆开灭菌、没影响就不拆，比如你烟雾发生器管路里面是非无菌的，那就需要拆开方便灭菌，如果是VHP前经常无菌处理的（比如已经用呼吸袋包好经过湿热灭菌）那就不需要拆

明月nht

cloudsky 发表于 2025-04-02 12:39
大哥，你做PQ要在气流流形的发生器的管路里面放指示剂干什么？这是什么意思，你们做过验证没有？

我刚描述有点问题，谢谢回答

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成慧潫

空气在流浪 发表于 2025-4-2 10:38
先满布一次CI，根据CI的结果，以及最难灭的点来布

CI都得合格，看不出来差别的。
CI不合格，再上BI也没意义了。
一般考虑最难达到的位置、代表性的位置、关键操作点位
角落、被物品遮挡（不是档死，留有缝隙）、手套、袖套、在线粒子/浮游菌采样点等等

空气在流浪

成慧潫 发表于 2025-4-2 15:24
CI都得合格，看不出来差别的。
CI不合格，再上BI也没意义了。
一般考虑最难达到的位置、代表性的位置、 ...

一般灭菌设备首次验证，要做CDCV的，IOQ做的CI是空载，CDCV做满载，结合评估最难灭点（比如手套、角落等等）、气流流型等CI满布，观察CI，如果确实从计算出来的理论浓度开始做，一般都会有CI不合格，然后调整的。我们就是这样做的。

cloudsky

明月nht 发表于 2025-4-2 14:47
我刚描述有点问题，谢谢回答

我明白了你说的什么，前面问题是烟感发生器。我还以为是烟感报警器，原来是气流流型的管子，这个东西为什么要灭菌。这个就是做测试才用，一般都是酒精擦拭或者消毒剂擦拭就可以了。培养皿，接触碟这些东西本身就是用灭菌柜灭过的，如果要在VHP传递舱中消毒也是消杀表面而已，其他仪器都不适合使用VHP灭菌。VHP的气体分子太小，很容易渗透到仪器内部产生腐蚀导致仪器设备测试结果不准确。你们内部没有做过评估吗。