关于医疗器械变更

794990617 · 发表于 2025-4-9 11:44:22

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医疗器械法规没有讲述产品需要发生变更时的具体流程，我是不是就按照备案流程来弄呢,那问题来了，我质量管理体系里面需要有变更管理制度以及变更申请表文档吗？？

1164078762 · 发表于 2025-4-9 11:50:00

设计开发更改

谢大师 · 发表于 2025-4-9 11:54:07

医疗器械注册及备案管理办法

794990617 · 发表于 2025-4-9 13:03:38

1164078762 发表于 2025-4-9 11:50
设计开发更改

就是不需要重新起草变更管理制度对吧

water2024 · 发表于 2025-4-9 13:11:22

看你发生什么变更，比如产品变更，会不会影响安全有效性，除了做设计变更，可能还要做注册变更

kuwaithan · 发表于 2025-4-9 14:58:56

794990617 发表于 2025-4-9 13:03
就是不需要重新起草变更管理制度对吧

制度不会变化，变更是执行制度，不是变更制度，按照设计开发变更流程进行变更。变更完成后，到药监局提交注册变更。