洁净区环境监测/验证

Allen_K1N6b · 发表于 2025-4-16 07:35:02

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各位老师请问下，1、我们体外诊断试剂生产环境十万级和万级车间，日常环境监测是在静态还是动态下测的呢？有没法规指南有相关要求？如果只测静态，动态过程又监测不到了。2、体外诊断试剂生产车间洁净区验证，尘埃粒子和浮游菌沉降菌微生物是做静态还是动态下的检测，还是动静态都做？各做几次？感谢您的回答！

qdxuanyu · 发表于 2025-4-16 07:52:48

十万级是静态，万级要求是动态

xm907 · 发表于 2025-4-16 08:28:01

YY0033上有，应该是静态每年测试一次即可，动态有一个表格，对不同测试项目有不同测试周期

金毅 · 发表于 2025-4-16 08:30:09

路过学习。。。

AI闫之有理 · 发表于 2025-4-16 09:05:32

如果确定不了，那就动静太都做，错不了的

依然星期三 · 发表于 2025-4-16 09:07:26

IVD产品对微生物限度没要求的话，日常做一下静态就可以了

slingdan · 发表于 2025-4-16 09:49:03

路过学习。。。

Estralla · 发表于 2025-4-16 10:23:30

路过学习一下

zhangzhenjs · 发表于 2025-4-16 11:40:14

正在研究，学习下