开始陷入自我怀疑，体系文件中程序文件到底应该怎么写？？？

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首先他说的没啥大问题，其次他是领导，他咋说你咋写就完了，觉得有问题，说一嘴但是大概率没用，然后你按他要求就行。

wsx

不要搞得太复杂，二级文件规定过的内容不需要三级文件进一步细化，否则会造成文件重复很多，修改的时候容易造成修订不全。这样二级和三级文件都进行详细描述即可。

equipoise

794990617 发表于 2025-4-17 15:28
二级文件：程序文件(QP)
——程序文件是规定某项活动或过程的途径的文件。是质量管理体系的具体体现，用来 ...

在我们那位领导的描述中，二级文件中谁做，什么时候做、什么地方做以及怎样去做、需要什么资源、如何监测过程和结果，需要怎么记录和如何记录这一系列都应该写到三级文件里，程序文件只需要写做的大步骤

MrLu1234

程序文件或者有的叫管理规程最好可以长时间适用，3到5年回顾升级一次，所以写的内容侧重体系框架和大方向，基本流程。细节问题放到SOP里就是防止某年突然变一个部门名称，改一个细节规则就要对文件动手，那样就导致工作量剧增。比如有家公司把一个复核的操作描述放到了物料管理的程序文件里写了，又放到仓库管理的程序文件，又放到质控的程序文件里，结果就是某天要修订这个复核的频次，结果加上SOP，一下子要修改六七个文件。

buzai123

举个栗子，别吃 发表于 2025-4-17 09:35
老一辈或者陈旧的文件是这样的，我现在在的公司，体系文件也是领导（50岁左右）以前整的一套，打开一看也是 ...

SOP本来就应该写的很细啊，我们的SOP标准就是，初次接触的人员按照SOP就能完全懂操作。

buzai123

同意1,2,4,我的理解是程序文件简单一点，就可以将程序文件汇编在质量手册中，既对内又对外，三级文件在进行更详细的叙述。这样的话，就可以先完成程序文件在完成质量手册；而不是现在很多企业都是先完成质量手册在完成程序文件（这种顺序的编写大部分都是找的模板）

J3J

我觉得二级文件和三级文件要连贯，相互呼应。

举个栗子，别吃

buzai123 发表于 2025-5-7 16:12
SOP本来就应该写的很细啊，我们的SOP标准就是，初次接触的人员按照SOP就能完全懂操作。

写的太细不是指SOP写的细，而是拆分成很多歌SOP这种细，你这样，反而是很容易导致初次接触的人员找不到完成的SOP去看，我举个栗子，我们这边注射用水的检测，被拆成了理化检测的SOP，微生物检测的SOP，内毒素检测的SOP，实际有这个必要吗？完全没有，因为我们就是一个人负责完整的全项检测，一份文件写好就行了，你拆的七零八落的，反而不好

equipoise

MrLu1234 发表于 2025-4-23 10:01
程序文件或者有的叫管理规程最好可以长时间适用，3到5年回顾升级一次，所以写的内容侧重体系框架和大方向， ...

可是程序文件里连一些流程中需要填写使用的记录都不允许提到，全都要写到3级文件中，比如文件控制程序中会提到文件的受控、分发、作废、销毁这一系列操作，在程序文件中都不能提到做这些事情要怎么做，需要填什么记录，只需要写一句详见XXX管理制度或者是XXX操作规程，这合理吗？可能我的理解有点极端，我觉得这和直接放个流程图在上边有什么区别，再直接加一句详细过程详见XXX管理制定或XXX操作规程。

MrLu1234

equipoise 发表于 2025-5-9 09:13
可是程序文件里连一些流程中需要填写使用的记录都不允许提到，全都要写到3级文件中，比如文件控制程序中 ...

确实有的程序文件就是一个流程图。配一点注释。附一个其他人的文件

预感

不要太繁琐，容易把自己锁死

大方yj0

每天都来学习

大方yj0

每天都来学习

大雷人12138

个人的见解，
1）具体看你公司的规模和配置，如果人少，初创企业，程序文件可以稍微写的粗一点，符合法规要求即可
2）看你的文件结构设计，我们目前的体系文件就是程序文件写的很细，几乎很少用三级文件去补充，但我之前在的一家企业的程序文件主要规定职责、权限和流程，具体的实施细则有下属的三级管理文件去规定，如果公司人多，职责划分的很细，我觉得第二种方式更好

蒲公英解题大神

个人认为这领导啥都不是，个人认为规定的程序文件只要有就行，能在程序文件规定清楚，就不要在编制个三级文件进行辅助，同项目的文件越少越好，当然了，文件少好管理也好培训，就是一旦有变动修改次数比较多，但是根据多年经验，这点问题不算啥问题，个人支持减少文件，能在程序文件进行规定就不要再弄个三级文件

mopiaoxiang

沉默是输 发表于 2025-4-17 09:27
你们公司这位领导“大佬”对质量体系的认知有些刻板呀
三级制度类文件是对二级程序文件的补充和细化没有错 ...

同意，写在程序文件里的就不必写三级文件进行补充了，没写清楚细节的就要再做三级文件进行细节描述。我认为写在程序文件里没有错。

机智鼠

在医疗器械质量管理体系中，程序文件确实应侧重于描述跨部门活动的顺序与责任分配，而非具体操作细节，这符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录对体系文件分层管理的要求（如附录明确要求形成文件的准则）。您领导的观点有一定依据：

1. **程序文件定位**：根据ISO 13485标准，程序文件属于二级文件，需规定质量控制活动流程及部门接口，而具体作业指导（如编号规则、存档部门）应下沉至三级SOP（参考《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》第4.2.3条款）。

2. **法规遵循性**：体系文件需覆盖法规强制要求（如《医疗器械质量管理规范》第9条），但企业实际运行中的非核心操作（如内部存档分工）不宜纳入程序文件，以避免冗余。

3. **分层原则**：程序文件宜“粗”而非“细”，聚焦“WHAT”而非“HOW”，确保与SOP的层级区分（参考《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》中关于文件分层的说明）。

建议重新梳理程序文件，保留流程顺序、权责分配及法规关键点，将具体操作步骤转移至SOP，并对照《规范》检查文件的必要性与合规性。论坛案例需结合企业实际调整，不可直接套用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Meganq0h

正常关于文件控制的二级文件一个就够了，没必要把每一个小的环节都拆解再编写一个三级文件，但你拗不过领导就听领导的吧

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我也在学习这个，和你一样的问题，路过学习

AI闫之有理

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