2025年版药典对标方案

人心糊涂。

大佬们分享一下大家新版药典对标方案或实施计划呀


2025年版《中国药典》新旧标准对标实施方案一、背景与目标

背景：2025年版《中国药典》在制药用水、微生物控制、理化分析、中药标准及凡例等方面均有重大修订，需确保企业现有质量管理体系与新版药典要求一致。
目标：识别差距、制定整改计划，确保2025年12月1日新版药典实施前完成全面合规。

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二、专项工作组与职责

角色

职责

质量负责人统筹协调，审批整改计划
质量保证部（QA）差距分析、文件修订、监督整改
质量控制部（QC）检验方法验证、设备采购与校准
生产部工艺调整、设备改造
法规事务部跟踪法规动态、外部沟通（如药监部门）
培训部组织全员培训、考核

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三、新版药典关键变化清单（节选）

领域

关键变更内容

影响范围

制药用水允许非蒸馏法制备注射用水；新增微生物监测指导原则（9209）；优化电导率、不挥发物检验项目注射剂、无菌制剂生产
微生物标准新增灭菌纯化水等成品水标准；引入分子生物学检测技术；强化动态微生物监测要求非无菌制剂、水系统管理
理化分析与ICH Q3D协调（元素杂质控制）；新增原子荧光光谱法；删除近红外指导原则，改为通则0403原料药、辅料检验
中药标准新增禁用农药至47种；规范饮片规格；探索含量上下限（如洛伐他汀）中药生产企业
凡例明确指导原则为推荐性；统一四部凡例体例；强调企业主体责任全品类

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四、差距分析与风险评估

分析方法：逐项对照《企业现行SOP》与《2025版药典》，填写下表（示例）：

序号

新版药典要求

企业现状

差距描述

风险等级（高/中/低）

1注射用水允许非蒸馏法制备仅使用蒸馏法工艺未覆盖新方法高
2纯化水电导率按三步法判定沿用一步法检验方法不符高
3新增元素杂质风险评估（ICH Q3D）未系统评估可能遗漏重金属控制中
4中药饮片新增农残限量（47种禁用）现行检测仅覆盖33种农残控制不足高

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五、整改计划

阶段1：紧急整改（1-3个月）

• 修订制药用水质量标准，明确非蒸馏工艺验证方案（如引入RO+EDI）。
• 更新纯化水/注射水电导率检验方法（按通则0681三步法）。
• 启动中药农残检测扩项（新增14种农药检测能力）。
  
  

阶段2：中期优化（4-6个月）

• 完成元素杂质风险评估报告，更新原料药/辅料控制策略。
• 采购原子荧光光谱仪，验证砷、汞元素检测方法（通则2321）。
• 制定微生物动态监测方案，增设水系统取样点（按指导原则9209）。
  
  

阶段3：长期提升（7-12个月）

• 开展分子生物学检测技术培训（如MALDI-TOF MS）。
• 优化中药饮片炮制工艺，匹配新增规格（如三七净制饮片）。
• 完善文件体系，将指导原则纳入质量风险管理流程。
  
  

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六、验证与确认

• 方法学验证：新增/修订的检验方法（如电导率三步法）需完成准确性、精密度、专属性验证。
• 工艺验证：非蒸馏法制备注射用水的连续三批验证，确保微生物和内毒素符合标准。
• 风险评估报告：元素杂质与农残控制的风险评估报告需经QA审核并归档。
  
  

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七、文件与培训计划

• 文件更新：
  
  
  • 修订《质量标准》《检验SOP》《水系统管理规程》。
  • 新增《微生物监测警戒限设置指南》《元素杂质控制策略》。
    
    
• 培训安排：
  • 全员宣贯新版药典变化（1次/季度）。
  • QC专项培训：原子荧光光谱法、分子生物学检测（2次/年）。
    
    
  
  

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八、监督与持续改进

• 月度会议：工作组汇报整改进展，QA跟踪未闭合项。
• 年度复盘：评估整改效果，更新下一年度合规计划。
  
  

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附件：

• 《2025版药典变更点详细对照表》
• 《差距分析及整改任务分解表》
• 《验证方案模板》
  
  

通过本方案系统化推进，确保企业质量管理体系全面符合2025年版《中国药典》要求，规避合规风险，提升产品质量竞争力。

wwwlhy1989

2025年10月1日实施，值得学习

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

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2025年10月1日实施，值得学习

人心糊涂。

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