药物警戒是否需要质量手册

yzh134

各位大佬好，药物警戒行业是否需要建立企业自身的药物警戒质量手册呢，需要的话可否分享个模板呢

ycw1639066548

需要              

yzh134

ycw1639066548 发表于 2025-4-22 15:53
需要

好的，谢谢，有没有推荐的模板呢

机智鼠

药物警戒需要建立企业自身的质量手册，即《药物警戒体系主文件》（PSMF）。根据《药物警戒质量管理规范》第三十条，持有人应创建并维护药物警戒体系主文件，描述药物警戒体系及活动情况，并定期更新完善。

PSMF是药物警戒体系的核心文件，需涵盖组织架构、职责分工、流程制度、数据管理等内容，确保药物警戒活动符合法规要求。模板需结合企业自身情况制定，可参考《规范》附录及ICH指南，但无法直接提供模板。建议依据《药物警戒质量管理规范》及附录，结合企业实际业务，从组织架构、职责、流程、风险管理等方面编制，并定期更新。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

https://max.book118.com/html/2022/0926/8133005072004142.shtm?from=search&index=3

孤独的漫游

主文件阿。有主文件的规范

yzh134

孤独的漫游 发表于 2025-4-22 16:49
主文件阿。有主文件的规范

但是我看药品GVP指南，明确表示药物警戒质量手册是体系文件最高的，不是主文件

孤独的漫游

yzh134 发表于 2025-4-22 17:06
但是我看药品GVP指南，明确表示药物警戒质量手册是体系文件最高的，不是主文件

质量管理体系有一个手册就行了，里面包含PV内容，无需PV再来一个手册。
你要理解手册是大纲，也就是顶层设计。所有的规程是否建立，怎么建立是依据你的手册来，主文件是把你所建立的体系进行总结。
手册是给建立体系的人看的，依据手册你的职能部门就知道需要建设什么规程，怎么建设规程。主文件是给别人看的，别人看到你的主文件后能初步了解你的体系建设状态。

孤独的漫游

yzh134 发表于 2025-4-22 17:06
但是我看药品GVP指南，明确表示药物警戒质量手册是体系文件最高的，不是主文件

你说的是这个吧，我理解这个是基于企业大的文件层级，质量手册----各质量管理规程，药物警戒管理规程-----各质量操作规程，药物警戒操作规程-----各质量记录，药物警戒记录。

何元凯

学习一下，谢谢分享