25版更新，关于培养基适用性的，大家聊聊呗

ch192925

Jpz77n2yf 发表于 2025-4-24 13:39
不是每个干粉批号，现在说的是每个配制批号要进行适用性检查

不要误会了，文字没有这样的表述

lyfeiye

ch192925 发表于 2025-4-24 18:33
不要误会了，文字没有这样的表述

9203中对培养基的要求

灰色地带

永恒12 发表于 2025-4-24 17:44
1105里面培养基适用性检查，原文是：每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配置的 ...

我理解是：每批应该不是每配制批次吧

永恒12

灰色地带 发表于 2025-4-25 08:18
我理解是：每批应该不是每配制批次吧

1105也有描述，你仔细看看

八档丶电风扇

逸清草堂 发表于 2025-4-24 15:14
太难了这玩意这么搞，一个灭菌柜出来一柜严格说就是一批咯

我们是配制批，可以分多次灭菌，一次就是配一个月的量

八档丶电风扇

永恒12 发表于 2025-4-24 17:38
没别的办法了吗？公司缺钱，就算延长有效期也得每个月买对照培养基哇，太坑了

这个长远看来是最经济的了

逸清草堂

八档丶电风扇 发表于 2025-4-25 11:50
我们是配制批，可以分多次灭菌，一次就是配一个月的量

只按照配制批，咋保证多次灭菌的效果一致

八档丶电风扇

逸清草堂 发表于 2025-4-27 09:53
只按照配制批，咋保证多次灭菌的效果一致

灭菌程序经过验证就好了，灭菌效果能保证就不用按灭菌分批了；按照灭菌分批会死人的，要是用个小的灭菌锅，都不用干其他了

逸清草堂

八档丶电风扇 发表于 2025-4-27 09:55
灭菌程序经过验证就好了，灭菌效果能保证就不用按灭菌分批了；按照灭菌分批会死人的，要是用 ...

产品的灭菌也验证了，一个配制批分两次灭菌还得搞成亚批分别检测呢
你说咋整

八档丶电风扇

逸清草堂 发表于 2025-4-27 09:57
产品的灭菌也验证了，一个配制批分两次灭菌还得搞成亚批分别检测呢
你说咋整

招三个人，两个人负责做适用性检查，一个人负责去中检院偷对照培养基

逸清草堂

八档丶电风扇 发表于 2025-4-27 10:03
招三个人，两个人负责做适用性检查，一个人负责去中检院偷对照培养基

灭他个100批一起做吧，1对100，可以省着点，跑中检院偷确实有点远，照顾一下我们南方的小伙伴

八档丶电风扇

逸清草堂 发表于 2025-4-27 10:07
灭他个100批一起做吧，1对100，可以省着点，跑中检院偷确实有点远，照顾一下我们南方的小伙伴[face35.gif ...

一次100，远方传来刮碟小伙伴亲切的问候

520216

我们是成品培养基只做一次、配制批每次都做，尽量买的成品培养基

墨鱼丸rpk

可爱的飞龙 发表于 2025-4-24 11:41
买成品培养基，有效期比较长

成品培养基也需要适用性检查吧

hyf18862140895

八档丶电风扇 发表于 2025-4-25 11:50
我们是配制批，可以分多次灭菌，一次就是配一个月的量

配制完成后培养基不马上灭菌，不会染菌吗？

hyf18862140895

墨鱼丸rpk 发表于 2025-4-28 11:37
成品培养基也需要适用性检查吧

厂家做过适用性检查了，参照厂家的出厂检验报告可以么

Jacobu1j

按批号做有效期验证吧，昨天听了广东省医疗器械有限公司的无菌检验公开培训，主讲的老师有建议按照批号进行验证，这样就不用每一个配制批都做验证了，不然这工作量大到吓人。

hyf18862140895

从接轨的角度考虑，还是应该每个灭菌批都要做适用性检查。
之前实验室只有在新开瓶干粉培养基配制时才使用购自中检院的对照培养基，其余配制培养基时使用前一批次已验证合格的培养基作为对照。

摘自USP<71> STERILITY TESTS 无菌检查法
Suitability Tests 适合性试验

The media used comply with the following tests, carried out before, or in parallel, with the test on the product to
be examined.所使用的培养基须符合下列试验,这些试验应在检验供试产品之前或者同时进行。

STERILITY 无菌状态

Confirm the sterility of each sterilized batch of medium by incubating a portion of the media at the specified
incubation temperature for 14 days. No growth of microorganisms occurs.

通过在指定培养温度下将一部分培养基培养14天,来确认每一批已灭菌培养基的无菌状态。不得出现微生物生长。

GROWTH PROMOTION TEST OF AEROBES, ANAEROBES, and FUNGI

好氧菌、厌氧菌、霉菌的生长促进试验

Test each lot of ready-prepared medium and each batch of medium prepared either from dehydrated medium or
from ingredients1 . Suitable strains of microorganisms are indicated in Table 1.

检查每一批已经配制好的培养基和每一批用脱水培养基或配料制备的培养基1。适当微生物菌株见表1。

可爱的飞龙

墨鱼丸rpk 发表于 2025-4-28 11:37
成品培养基也需要适用性检查吧

成品培养基有效期长，多买点半年一年做一次