纯化水不挥发物2025版

fylnv

大家认为2025版药典的纯化水检测中，不挥发物有没必要检测？药典规定基于风险评估，必要时检测。那大家是检测还是不检测？如果检测，会在怎样的条件下进行检测？

天边的海水1

完全没有必要检测，这个大家懂的都懂。药典写的比较委婉

fylnv

天边的海水1 发表于 2025-4-28 16:26
完全没有必要检测，这个大家懂的都懂。药典写的比较委婉

我也觉得这版药典，还不够豪气直接删除，都已经参考欧美药典了，还保留那么一手，搞得我们还是挺纠结的。

北风12

fylnv 发表于 2025-4-28 16:40
我也觉得这版药典，还不够豪气直接删除，都已经参考欧美药典了，还保留那么一手，搞得我们还是挺纠结的。

根本测不准，结果100%是假的，之前外企，蒸发皿就买铂金的测下来都不是很稳定。

winchetan

本来就是没必要搞这些，检这个太困难了

举个栗子，别吃

不检，本来检这个项目就不现实，继续检那不是继续编吗

金毅

fylnv 发表于 2025-4-28 16:40
我也觉得这版药典，还不够豪气直接删除，都已经参考欧美药典了，还保留那么一手，搞得我们还是挺纠结的。

说模糊点，真要出问题就找不到它头上了

鬼使神差

写个评估，不编了

科波拉陈

耗时不说，也没意义

依然星期三

必要时检测，目前都是不必要了

jianing4233312

测了，肯定测了，我拍着老板的胸脯保证

永恒12

jianing4233312 发表于 2025-4-29 09:17
测了，肯定测了，我拍着老板的胸脯保证

老板是个大胸美女吧，你这算盘打得我大老远都听到啪啪的声音

喔喔哦喔喔哦

药典的表述并非推卸责任，而是通过科学框架明确企业需主动评估风险并采取合理控制措施。这要求企业具备更强的质量管理能力，同时监管机构可通过检查企业风险评估的合理性来确保合规。若直接删除检测项目，反而可能导致监管盲区，而当前的表述在灵活性与安全性之间取得了平衡。

天边的海水1

北风12 发表于 2025-4-28 16:55
根本测不准，结果100%是假的，之前外企，蒸发皿就买铂金的测下来都不是很稳定。

铂金的可还行

119423371

既然大家都坦诚了，我弱弱的问一句，医疗器械中的蒸发残渣，是不是和这个是一个概念的？什么时候能避开？

胡汉三12

估计要写评估了，太麻烦了

嘿嘿嘿y44

金毅 发表于 2025-4-28 18:05
说模糊点，真要出问题就找不到它头上了

还说要风险评估，是不是还要写一个评估报告阿

嘿嘿嘿y44

胡汉三12 发表于 2025-4-29 16:50
估计要写评估了，太麻烦了

这个事走个变更，在变更里面分析评估下就可以了

wx18368600093

必须检测的场景​：高风险制剂生产、法规明确要求、系统异常或工艺变更时。
​可不检测的场景​：低风险产品且水质长期稳定，有其他替代控制指标（如TOC+微生物）覆盖风险。
​科学决策路径​：

评估产品工艺对不挥发物的敏感性；
分析历史水质数据（如TOC、易氧化物、微生物）；
结合药典风险评估要求制定检测策略。



最终，企业应基于自身风险管理体系，通过数据驱动决策，而非机械遵循检测项目清单。

CωC

wx18368600093 发表于 2025-5-5 13:54
必须检测的场景​：高风险制剂生产、法规明确要求、系统异常或工艺变更时。
​可不检测的场景&# ...

所以哪些时候是要必须检测的呢