中试到大生产的试生产工艺摸索文件需要受控吗

小崔崔521

如题，我们即将要进行我们公司的A产品由中试向大生产的试生产工艺摸索，工艺规程、批生产记录和岗位SOP、设备SOP等文件需要受控吗？我理解草稿版是不是也可以啊，因为现在正处于工艺摸索阶段，这些参数还没有经过正式的确认和验证，是不是要经过几批次的试生产和工艺摸索后再把文件签批生效。

如果现在文件都生效了，一旦有些偏离了现在制定的工艺参数，就需要走偏差了，而之后的纠正预防措施也不好处理（因为有些参数范围制定的可能过小，其实偏离的可能也是合理的）。
想咨询下老师们的意见，谢谢！

可亲可爱

中试并非是只指中等规模的生产的，生产规模可以和正式生产一样的，不过只是有些工艺参数还没有完全确定 的时候，通过中试生产来进行摸索和确定。所以你们为什么会有“中试向大生产的试生产工艺摸索”不太理解，完成中试生产后，工艺参数都确定下来，就可以进行工艺验证的生产了。

羽遥

可亲可爱 发表于 2025-5-7 09:32
中试并非是只指中等规模的生产的，生产规模可以和正式生产一样的，不过只是有些工艺参数还没有完全确定 的 ...

我理解的是他们中试不止1批，需要几批次中试逐渐确定参数；不知道我理解的对不对

可亲可爱

蒲公英664367343 发表于 2025-5-7 09:37
我理解的是他们中试不止1批，需要几批次中试逐渐确定参数；不知道我理解的对不对

对的，中试没有规定次数的，3+N。就是验证批一般生产3批，N就是指中试批次可能根据需要来进行一定量的批次

机智鼠

在中试到大生产的试生产工艺摸索阶段，相关文件（如工艺规程、批生产记录、岗位SOP、设备SOP等）建议进行受控管理。

依据药品生产质量管理规范（GMP）相关要求，文件的受控有助于确保整个生产过程的可追溯性和规范性。虽然处于工艺摸索阶段，参数尚未正式确认和验证，但受控的文件能准确记录每一阶段的实际操作情况，为后续的分析和决策提供依据。

草稿版文件也可受控，注明其版本状态和适用范围。待几批次试生产和工艺摸索后，再对文件进行签批生效。这样既能保证过程的合规性，又可在后续发现偏离时，基于受控文件准确评估合理性，避免不必要的偏差处理困扰。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

唐stt07fat

不了解你们的流程，在我的理解是，中试的时候应该参数基本确定了，中试结束之后就可以输出完整的工艺进行工艺验证。而工艺摸索的试产，应该在中试之前。至于你说的受控问题，试产阶段不一定每个参数都是有规定的，没有确定的参数可用数据收集的形式。通过试产，收集数据，然后输出工艺所需的参数。

W123309784

为什么不多做几次中试  中试批量接近或达到商业化批量   这样摸索的参数才适合走工艺验证。一旦到工艺验证所有的文件都必须受控。

随风g3h

这就是看你对受控的理解了，你的理解是只有生效的正式文件才要受控，是吧？我理解的受控是：证明所使用的文件是唯一的，且是从指定的部门发放的，防止使用人随意复印、替换、修改等，跟文件生不生效没有关系。我的个人意见是要受控

18795777502

我们领导让验证批的记录签批后先不生效，要等验证完后再生效，不知道这样是否是对的？

栗子7

18795777502 发表于 2025-5-7 13:29
我们领导让验证批的记录签批后先不生效，要等验证完后再生效，不知道这样是否是对的？

那验证时候记录写哪里？

18795777502

栗子7 发表于 2025-5-7 13:47
那验证时候记录写哪里？

写在待生效的记录上

williamtang

个人认为试生产工艺摸索，工艺规程、批生产记录和岗位SOP、设备SOP等文件需要受控，后续可以进行修订，便于追溯。

栗子7

18795777502 发表于 2025-5-7 14:07
写在待生效的记录上

没有生效的记录可以使用？
那生效的意义是什么？

18795777502

栗子7 发表于 2025-5-7 15:34
没有生效的记录可以使用？
那生效的意义是什么？

问得好，我也不知道。他是担心生效后还要老是变来变去的

门门

那就还叫中试，或者愿意叫什么都行。
但是，记住生产出来的产品无论成功与否，不要临床使用，也不要用来报批。那么随便。