停产期

拾月ydo

各公司针对停产期，空调、纯水系统是否关停机如何定义

清晨的太阳

分为一周，一个月、一季度、半年、一年以上进行管理规定

CXLe13

空调、纯化水停机7天以上，再开机做全性能检验合格后，方可使用。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，停产期空调与纯水系统关停机定义通常如下：

### 空调系统
若企业完全停止生产活动，且预计较长时间（如数月）无生产任务，一般会考虑关停空调系统。但需注意，关停前应确保生产区域清洁、消毒等符合要求，防止微生物滋生等问题影响后续生产。若有短期暂停生产但仍有物料储存等情况，可能需保持空调部分运行以维持环境温湿度等条件。

### 纯水系统
当停产且无纯水使用需求时可关停。不过，关停前要对系统进行适当维护，如清洗、消毒等，防止系统内滋生细菌等污染物。若停产期间有少量纯水用于设备维护等特殊情况，可根据实际需求决定是否保持部分运行或间歇运行。具体操作应遵循企业内部规程及药品、医疗器械相关质量管理要求，同时参考《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》等法规中对生产环境控制的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

拾月ydo

机智鼠 发表于 2025-5-8 14:17
在药学和医疗器械领域，停产期空调与纯水系统关停机定义通常如下：

### 空调系统

目前，我们定义，有生产任务时空调系统正常模式；无生产任务按低频送风运行；但我们处于系列验证后，注册报批阶段，生产任务很少，空调天天运转，能耗相当之高

栗子7

规定好重启需要做的工作就好了

crook

CXLe13 发表于 2025-5-8 14:05
空调、纯化水停机7天以上，再开机做全性能检验合格后，方可使用。

所有用水点，都做化学和微限，可是个大工程   

CXLe13

crook 发表于 2025-5-8 16:20
所有用水点，都做化学和微限，可是个大工程

前期，没有数据支撑没有办法，后期可以总出、总回、最远端、精洗出水口做全性能检验