求设备方法/配方命名规则及管理SOP

喃喃pz7

有没有制剂的大神分享一下，生产设备配方/方法命名规则及管理的SOP，配方/方法新建、升版、废除（失活）大家是否走审批流程？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，设备方法/配方命名规则及管理SOP的制定至关重要。以下是相关要点：

### 命名规则
- **清晰准确**：应能清晰反映设备方法或配方的主要特征、用途等关键信息，避免模糊或歧义。例如，可包含设备类型、关键工艺参数、配方主要成分等元素。
- **唯一性**：确保每个设备方法或配方都有唯一的名称，以便于识别和管理，防止混淆。

### 管理SOP
- **新建**：需进行充分的可行性研究和验证，确保其科学性和有效性。走审批流程，经相关部门或人员审核批准后才可正式使用。
- **升版**：当有改进需求或出现相关问题时，对原方法/配方进行优化升级。同样要走审批流程，说明升版的原因、内容及影响。
- **废除（失活）**：对于不再使用的方法/配方，要及时进行废除处理，并记录相关信息。也需经过审批，确保操作的合规性。

具体的命名规则和管理细节可根据企业内部实际情况和相关法规指南进一步细化和完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

东北以东

肯定要走流程啊，配方就是工艺